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Effetto del blocco Quadratus Lumborum sull'analgesia perioperatoria e sulle risposte infiammatorie nella nefrectomia laparoscopica

9 luglio 2019 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Effetto del blocco Quadratus Lumborum preincisionale guidato da ultrasuoni sull'analgesia perioperatoria e sulle risposte infiammatorie nella nefrectomia laparoscopica transperitoneale: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

Il blocco Quadratus lumborum (QL) può ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi, diminuire le risposte infiammatorie di IL-6 e ridurre l'intensità del dolore acuto rispetto al blocco QL non ricevente come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del quadrato dei lombi era stato studiato come un'efficace analgesia postoperatoria nella chirurgia addominale inferiore, a causa della sua diffusione allo spazio paravertebrale toracico e al nervo della fascia toracolombare. L'effetto del blocco QL preincisionale guidato da ecografia (US) come "analgesia preventiva" su pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente non è mai stato valutato. Come analgesia preventiva, il blocco del quadratus lomborum potrebbe fornire analgesici prima e dopo l'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi hanno ricevuto immediatamente il regime analgesico postoperatorio di base con paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2
  • SA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • rifiutato di partecipare
  • uso cronico di analgesici o farmaci antinfiammatori
  • allergia all'anestetico locale
  • durata dell'intervento <4 o > 6 ore
  • durata dell'anestesia <5 o > 7 ore
  • neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco non QL
Il gruppo di controllo (blocco non QL) ha ricevuto solo fentanil IV durante l'intervento chirurgico.
Droga: Blocco non QL
Ha ricevuto solo fentanil IV durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Blocco QL bilaterale
I pazienti erano in posizione supina semilaterale per mostrare il lato da bloccare. Utilizzo di USG e trasduttore convesso 1-6 MHz posizionato nel piano trasversale sopra la cresta iliaca a livello dell'ombelico. Un ago Stimuplex® 20G da 100 mm è stato fatto avanzare in direzione anteroposteriore verso la giunzione dello strato muscolare addominale affusolato e del muscolo QL, e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati depositati nel bordo anterolaterale del muscolo QL alla giunzione con la fascia trasversalis portata all'esterno lo strato anteriore della fascia trasversale. I blocchi QL di accesso laterale (tipo I) sono stati eseguiti su entrambi i lati dei pazienti. La quantità totale di bupivacaina era di 100 mg per ciascun paziente
Droga: Blocco QL bilaterale
Blocco bilaterale laterale del Quadratus Lumborum utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per ogni iniezione come analgesia preventiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il consumo intraoperatorio di fentanil è stato registrato come consumo totale in µg e calcolato come consumo medio all'ora in µg.kg-1.h-1, a causa dell'influenza del peso corporeo del paziente e della durata dell'intervento sulla dose somministrata di fentanil boli.
Intraoperatorio
Cambiamenti nell'interleuchina-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'interleuchina-6 plasmatica prima dell'induzione dell'anestesia come linea di base; 2 ore di stimolazione chirurgica e insufflazione di gas intraoperatorio; e 2 ore dopo il recupero dall'anestesia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del dolore mediante Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e durante il movimento. NRS da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore a 2 ore e 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
24 ore
Profili emodinamici: frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli andamenti dei profili emodinamici perioperatori durante e dopo l'intervento: frequenza cardiaca in battiti al minuto
Intraoperatorio
Profili emodinamici: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli andamenti dei profili emodinamici perioperatori durante e dopo l'intervento: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con ulteriore tramadolo per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
Durante l'osservazione dopo l'intervento chirurgico, quando l'NRS ha iniziato ad aumentare > 3 a riposo, i boli intermittenti di tramadolo da 50 mg EV sono stati somministrati ogni 8 ore. Se l'NRS rimaneva ancora > 3, i boli intermittenti di tramadolo da 50 mg EV venivano somministrati più frequentemente fino alla 4a ora.
24 ore
Numero di partecipanti con fentanil endovenoso aggiuntivo
Lasso di tempo: 24 ore
Se il sollievo dal dolore era ancora inadeguato dopo l'aumento dei boli di tramadolo, la dose extra di fentanil 1 µg.kg^-1 I boli EV sono stati somministrati ogni 15-30 minuti fino a NRS ≤ 3.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco non QL

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