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Ipotensione intraoperatoria e danno renale acuto dopo intervento di bypass coronarico senza pompa

16 luglio 2019 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'ipotensione intraoperatoria sul rischio di danno renale acuto dopo intervento di bypass coronarico senza pompa: uno studio di coorte retrospettivo

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia ed è associato a esiti peggiori. L'ipotensione è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di AKI dopo chirurgia non cardiaca. Tuttavia, l'associazione tra ipotensione intraoperatoria e AKI dopo cardiochirurgia non è stata completamente studiata. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'associazione tra ipotensione intraoperatoria e danno renale acuto dopo intervento di bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia. Il danno renale acuto associato a cardiochirurgia (CSA-AKI) è associato a un aumento della mortalità intraospedaliera, a una durata prolungata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale e a costi di assistenza più elevati. L'ipotensione intraoperatoria è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di AKI dopo chirurgia non cardiaca. In un'analisi retrospettiva, una pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg ha predetto il verificarsi di esiti avversi cardiaci e renali dopo chirurgia non cardiaca. Altri studi hanno anche rivelato che l'ipotensione intraoperatoria è associata a un'aumentata incidenza di AKI e mortalità a 1 anno dopo chirurgia non cardiaca. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, la mortalità a 30 giorni è proporzionale all'entità delle escursioni della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 75 a 135 mm Hg intraoperatorio. Tuttavia, la correlazione tra ipotensione intraoperatoria e sviluppo di AKI dopo cardiochirurgia non è stata completamente studiata. Lo scopo di questo studio è analizzare l'associazione tra ipotensione intraoperatoria e rischio di danno renale acuto dopo intervento di bypass coronarico off-pump.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria senza pompa da aprile 2012 a marzo 2018 presso il primo ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni;
  • Sottoposto a intervento di CABG off-pump.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Trapianto di rene entro 3 mesi;
  • Dati mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Sviluppo di AKI entro 7 giorni dalla diagnosi dell'intervento secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Classificazione di AKI entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Lo sviluppo di AKI entro 7 giorni dall'intervento viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
I MACE entro 30 giorni dall'intervento includono morte cardiovascolare, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e ictus ischemico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze non MACE entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze non MACE entro 30 giorni dall'intervento indicano condizioni mediche di nuova insorgenza diverse dalle MACE che producono effetti dannosi sul recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPCABG-AKI-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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