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Effetto dell'allenamento isometrico dell'impugnatura sulla pressione sanguigna ambulatoriale nei pazienti con ipertensione (ISOPRESS)

7 giugno 2026 aggiornato da: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effetto dell'allenamento isometrico dell'impugnatura sulla pressione sanguigna ambulatoriale: uno studio multicentrico

Studi di meta-analisi hanno dimostrato che l'allenamento isometrico con impugnatura favorisce la riduzione della pressione arteriosa clinica, raggiungendo 8 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e 4 mmHg per quella diastolica. Tuttavia, gli effetti di questa modalità di allenamento sulla pressione arteriosa ambulatoriale, che discrimina meglio il rischio cardiovascolare rispetto alla pressione arteriosa clinica, rimangono incerti. Pertanto, la Rete ISOPRESS, composta da ricercatori delle istituzioni brasiliane di istruzione e ricerca (Università Federale di Santa Catarina, Università Federale di Amazonas, Università Federale di Sergipe, Università Rurale Federale di Pernambuco e Centro di Educazione e Ricerca dell'Ospedale Albert Einstein), condurre uno studio multicentrico per analizzare gli effetti dell'allenamento isometrico della presa di mano sulla pressione arteriosa clinica e ambulatoriale 24 ore su 24 nei pazienti con ipertensione. Per questo, ogni centro di ricerca condurrà uno studio controllato randomizzato con pazienti medicati con ipertensione, di entrambi i sessi. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di allenamento con presa isometrica (HBT: n = 25 per centro) e gruppo di controllo (CG: n = 25 per centro). I soggetti assegnati all'HBT si alleneranno tre volte a settimana, quattro serie di Contrazioni isometriche di 2 minuti (utilizzando le mani alternate) al 30% della massima contrazione volontaria, per 24 settimane. I soggetti randomizzati al CG eseguiranno esercizi di stretching e rilassamento tre volte alla settimana, per 24 settimane. Le valutazioni avverranno in tre momenti: baseline, post-12 e post-24 settimane. L'esito primario sarà la pressione arteriosa ambulatoriale, mentre la pressione arteriosa clinica e la modulazione autonomica cardiaca saranno analizzate come esiti secondari. Per l'analisi dei dati, oltre alle statistiche descrittive, verrà applicata l'ANOVA a due vie per il modello misto per il confronto all'interno e tra i gruppi. Il livello di significatività che verrà adottato è p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Aracaju, Brasile
        • Federal University of Sergipe
      • Parintins, Brasile
        • Federal University of Amazonas
      • Recife, Brasile
        • Federal Rural University of Pernambuco
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Nove de Julho
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione, controllata da un massimo di tre farmaci antipertensivi
  • Livelli di pressione arteriosa compresi tra 130 e 180 mmHg
  • Nessun rischio cardiovascolare elevato (nessun'altra malattia cardiovascolare, metabolica o polmonare né alcun segnale o sintomo di queste malattie)
  • Non impegnati in un programma di esercizio fisico per almeno sei mesi
  • Compromissione cognitiva non presente (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26 punti)

Criteri di esclusione:

  • Adesione a meno dell'85% delle sessioni di allenamento
  • Diagnosi di altre malattie cardiovascolari o diabete nel corso dello studio
  • Adesione a un altro programma di esercizio fisico supervisionato
  • Modifica della classe di farmaci e/o della dose durante lo studio
  • Aggravamento della malattia (es. pressione sanguigna superiore a 180 o uso di quattro o più farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento isometrico della presa di mano
Tutti i partecipanti che verranno assegnati all'allenamento di presa isometrica supervisionato si alleneranno tre volte a settimana, per 24 settimane. Eseguiranno un esercizio di presa isometrica: quattro serie di 2 minuti di contrazioni isometriche (utilizzando le mani alternate) al 30% della massima contrazione volontaria.
Comportamentale: Addestramento di presa isometrica supervisionato
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale eseguiranno 24 settimane di allenamento isometrico con presa della mano, tre volte a settimana per 16 minuti con il tempo di riposare.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo realizzeranno esercizi di stretching e rilassamento, tre volte alla settimana, per 24 settimane.
Comportamentale: Comparatore fittizio - esercizi di stretching e rilassamento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo (comparatore attivo) eseguiranno 24 settimane di esercizi di stretching e rilassamento, tre volte a settimana per 16 minuti con il tempo di riposare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Basale, 12 settimane 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Basale, 12 settimane 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa media ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Basale, 12 settimane 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
La pressione sanguigna clinica verrà controllata utilizzando uno strumento automatico
Basale, 12 settimane 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica clinica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
La pressione sanguigna clinica verrà controllata utilizzando uno strumento automatico
Basale, 12 settimane 24 settimane
Cambiamento nella clinica significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
La pressione sanguigna clinica verrà controllata utilizzando uno strumento automatico
Basale, 12 settimane 24 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane 24 settimane
Per la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, l'intervallo R-R sarà ottenuto utilizzando un cardiofrequenzimetro (POLAR, RS 800CX), seguendo le raccomandazioni della Task Force della Società Europea di Cardiologia e del Nord America.
Basale, 12 settimane 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISOPRESS_MULTICENTER STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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