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Manipolazione spinale e prestazioni neuromuscolari su ciclisti amatoriali

10 maggio 2024 aggiornato da: Francisco Germain, University of Alcala

Effetti acuti della manipolazione spinale sulle prestazioni neuromuscolari dei ciclisti dilettanti: studio pilota

Il presente studio si propone di valutare gli effetti della terapia di manipolazione spinale sulle prestazioni neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio seguirà un disegno parallelo, pre-post. Lo scopo sarà quello di determinare gli effetti acuti della terapia di manipolazione spinale (SMT) su diverse proprietà neuromuscolari dei ciclisti ricreativi. In particolare, gli investigatori misureranno la massima capacità di produzione della forza e l'attivazione muscolare degli estensori del ginocchio in concomitanza durante una massima contrazione volontaria, nonché la potenza massima e media raggiunta durante un test di ciclismo Wingate (ovvero 30 secondi "tutto fuori"). I partecipanti si sottoporranno ai test in due diverse occasioni separate da almeno 48 ore e un massimo di 2 settimane. Gli stessi test verranno condotti in entrambe le sessioni di test, ma i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (sham o effettivo SMT) immediatamente prima della seconda sessione di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pedro de la Villa, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034918854525
  • Email: pedro.villa@uah.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcalá De Henares, Spagna, 28871
        • University of Alcala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati da tre diversi club locali di triathlon e ciclismo.
  • Dovrà pedalare almeno 4 ore a settimana durante i 3 mesi precedenti e avere un'esperienza ciclistica superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un infortunio nel mese precedente lo studio che precludeva la regolare pratica dell'esercizio fisico
  • Aver subito qualsiasi tipo di lesione alla colonna vertebrale prima dello studio
  • Avendo precedentemente ricevuto la terapia di manipolazione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Manipolazione spinale simulata
I partecipanti al gruppo "finto" riceveranno una spinta meccanica fittizia (forza impostata al livello 0) invece di quella effettiva. Nel livello di forza 0 non si verifica alcuna escursione dello stilo, ma lo strumento produce lo stesso ticchettio della condizione SMT effettiva. Pertanto, il soggetto non distingue tra intervento o placebo.
Altro: Finta terapia manipolativa spinale
I partecipanti al gruppo fittizio SMT saranno sottoposti a un protocollo identico a quello effettivo, con l'eccezione che verrà erogata una finta spinta meccanica (forza impostata a livello 0) nelle aree target. Nel livello di forza 0 non si verifica alcuna escursione dello stilo, ma lo strumento produce lo stesso ticchettio della condizione SMT effettiva
Sperimentale: Manipolazione spinale reale
I partecipanti al gruppo di terapia manipolativa spinale (SMT) saranno valutati attraverso il metodo di base Activator. L'SMT verrà eseguito con lo strumento di regolazione Activator IV (Activator Methods International, Phoenix, AZ) variando il livello di forza a seconda del segmento regolato.
Procedura: Terapia manipolativa spinale
I partecipanti all'attuale gruppo di terapia manipolativa spinale saranno valutati attraverso il protocollo del metodo di base dell'attivatore. L'SMT verrà eseguito con un Activator IV (Activator Methods International, Phoenix, AZ) impostando la forza al livello 3 per la colonna vertebrale toracica bassa (T7-T12) e al livello 4 per la colonna lombare e il bacino.
Altri nomi:
  • Manipolazione chiropratica
  • Manipolazione della spinta della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massima
Lasso di tempo: Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Picco di forza registrato durante una massima contrazione volontaria isometrica degli estensori del ginocchio.
Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Attività elettromiografica del muscolo vasto laterale registrata durante una contrazione isometrica massima volontaria degli estensori del ginocchio.
Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Picco di potenza
Lasso di tempo: Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Potenza di picco registrata durante un test di ciclismo anaerobico Wingate di 30 secondi
Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Potenza media
Lasso di tempo: Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)
Potenza media registrata durante un test di ciclismo anaerobico Wingate di 30 secondi
Sulla sessione di controllo e sulla sessione di intervento (immediatamente dopo la finta o vera e propria procedura SMT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alcala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pedro de la Villa, MD, PhD, University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI/HU/2018/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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