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Funzione muscolare dopo terapia intensiva

18 aprile 2019 aggiornato da: Rousseau, University of Liege

Forza muscolare e funzione dopo terapia intensiva, rispetto a soggetti chirurgici e sani

Obiettivo finale della terapia intensiva non è più solo la sopravvivenza. Il ruolo delle équipe mediche e paramediche dovrebbe essere anche quello di ripristinare le capacità funzionali, l'autonomia e la qualità della vita. Quella che è stata chiamata "unità di terapia intensiva - debolezza acquisita" (ICU-AW) è associata ad un aumento della mortalità acuta e a lungo termine, prolungamento della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, durata prolungata della ventilazione meccanica, alterata qualità della vita nei sopravvissuti e aumento dei problemi di salute costi. Al fine di ottenere un'efficace prevenzione secondaria e una riabilitazione precoce, è fondamentale identificare tempestivamente la debolezza muscolare. Sono descritti diversi metodi, con l'obiettivo di valutare la massa muscolare, la forza muscolare o la funzione fisica. Il test muscolare manuale utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) è ancora lo strumento più comunemente utilizzato per diagnosticare ICU-AW (MRC <48/60). La dinamometria è un'alternativa obiettiva e uno degli strumenti clinimetrici più accurati per valutare la forza muscolare. La letteratura trabocca di dati dinamometrici non sufficientemente standardizzati. Utilizzando il protocollo standardizzato pubblicato dallo sperimentatore per la valutazione della forza del quadricipite (QS), questo studio osservazionale mira a descrivere le prestazioni fisiche dei pazienti con CC e quindi a definire i più deboli, confrontandoli con soggetti chirurgici e sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti in terapia intensiva collaborativa con durata della degenza > 48 ore
  • Pazienti chirurgici in attesa di chirurgia colorettale
  • Soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva collaborativa con durata della degenza > 48 ore
  • Pazienti chirurgici in attesa di chirurgia colorettale
  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • un punteggio > 1 o < -1 sulla scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
  • coma
  • artroplastica totale dell'anca o del ginocchio dell'arto dominante
  • appoggio non autorizzato sulla gamba dominante
  • ferita aperta situata sulla faccia anteriore della caviglia della gamba dominante
  • miopatia o polineuropatia preesistente
  • para- o tetraparesi, para- o tetraplegia
  • rifiuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Volontari sani
Altro: Seguito del paziente
Follow-up del paziente per un mese
Pazienti critici
Pazienti che hanno trascorso un minimo di 48 ore in terapia intensiva
Altro: Seguito del paziente
Follow-up del paziente per un mese
Pazienti chirurgici
Pazienti che erano programmati per chirurgia colorettale elettiva
Altro: Seguito del paziente
Follow-up del paziente per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0
La massima contrazione isometrica volontaria del quadricipite viene valutata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFet2®, Hoggan Health Industries, West Jordan, UT, USA) con un trasduttore ricurvo. Il protocollo altamente standardizzato è dettagliato in uno studio di convalida precedentemente pubblicato (Rousseau et al, Acta Anaesthesiologica Belgica 2018). Le misurazioni vengono eseguite al capezzale con il paziente sdraiato in posizione supina. Viene testato l'arto dominante (gamba che calcia). Per l'analisi viene considerata la migliore prestazione su 3 misurazioni. La forza muscolare è espressa in Newton (N). La forza relativa, normalizzata in base al peso corporeo effettivo, è espressa in N/kg.
Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0
Valutazione manuale della forza muscolare. Questa scala classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo. Grado 0 = non si osserva alcun movimento, grado 5= il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza. Vengono testati sei gruppi muscolari su entrambi i lati del corpo: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia. Il punteggio totale massimo è 60.
Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0
Variazione del test di terapia intensiva della funzione fisica a 4 elementi (PFIT-s)
Lasso di tempo: Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0
Questo test misura la forza e i risultati funzionali, classificando 4 componenti: assistenza (seduto e in piedi), cadenza (passi/min), forza di flessione della spalla e forza di estensione del ginocchio. Il punteggio massimo è 10.
Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0
Variazione dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0
Questo punteggio valuta l'indipendenza funzionale classificando l'indipendenza del paziente nelle seguenti aree: alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimenti, mobilità su superfici piane e scale. Il punteggio totale massimo è 100 = totalmente indipendente).
Per i pazienti critici: T0 (appena collaborativi in ​​terapia intensiva) e M1 (a un mese dalla dimissione), per i pazienti chirurgici a T0 (giorno prima dell'intervento) e a M1 (un mese dalla dimissione), per i soggetti sani: T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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