Effetto dell'ossigenoterapia ad alto flusso nella prova di respirazione spontanea sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente (HOST)
27 maggio 2020 aggiornato da: Sang-Min Lee
Una prova randomizzata di ossigenoterapia ad alto flusso nella prova di respirazione spontanea sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente.
Questa sperimentazione clinica ha lo scopo di dimostrare che una prova di respirazione spontanea che utilizza la terapia con ossigeno ad alto flusso può ridurre il tasso di fallimento dello svezzamento e il tasso di reintubazione rispetto all'utilizzo del raccordo a T.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettiamo di testare l'effetto dell'ossigenoterapia ad alto flusso in prove di respirazione spontanea sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a una prova di respirazione spontanea in uno dei due modi: con una terapia con pezzo a T o con terapia con ossigeno ad alto flusso.
Gli endpoint primari sono il tasso di fallimento dello svezzamento e il tasso di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione.
Il fallimento dello svezzamento è definito come mancato tentativo di respirazione spontanea o reintubazione entro 48 ore dall'estubazione.
Gli endpoint secondari sono la mortalità in terapia intensiva, la mortalità in ospedale, la durata della degenza in terapia intensiva, il tempo di reintubazione dopo l'estubazione.
Il campione di studio è stato calcolato per rilevare la capacità dell'ossigenoterapia ad alto flusso di ridurre il fallimento dello svezzamento dal 42 al 15%, con un errore alfa a due code del 5% e una potenza dell'85% e sono necessari 98 pazienti in ciascun braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Sang-Min Lee, MD
- Numero di telefono: 82-02-2072-0833
- Email: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi
- Ricezione di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per più di 12 ore
- Guarigione dalla malattia scatenante
Prontezza allo svezzamento secondo i seguenti criteri:
Criteri respiratori:
- PaO2:FIO2 >150 con FIO2 ≤0,4, PIP <8 cm H2O
- pH arterioso >7,35
- Indice di respiro superficiale rapido (RSBI) < 105
- Pressione inspiratoria massima (MIP) < -20 cm H20
Criteri clinici:
- Assenza di segni elettrocardiografici di ischemia miocardica
- Nessun farmaco vasoattivo o segni vitali sono stabili con l'uso di farmaci vasoattivi
- Frequenza cardiaca <140/min,
- Emoglobina >8 g/dL
- Temperatura <38°C
- Non c'è bisogno di sedativi o lo stato mentale è stabile con i sedativi
- Presenza di stimoli respiratori e tosse spontanea appropriata
- Assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali
Criteri di esclusione:
- Stato di tracheostomia
- Decisione di interrompere le terapie di supporto vitale prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Prova di respirazione spontanea con raccordo a T
I pazienti sono stati randomizzati per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea con raccordo a T collegato al tubo endotracheale.
I pazienti che tolleravano la prova di respiro spontaneo sono stati sottoposti a estubazione.
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SPERIMENTALE: Prova di respirazione spontanea con ossigenoterapia ad alto flusso
I pazienti sono stati randomizzati per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea con ossigenoterapia ad alto flusso collegata al tubo endotracheale.
I pazienti che tolleravano la prova di respiro spontaneo sono stati sottoposti a estubazione.
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I pazienti sono stati randomizzati per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea con ossigenoterapia ad alto flusso collegata al tubo endotracheale.
I pazienti che tolleravano la prova di respiro spontaneo sono stati sottoposti a estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il fallimento dello svezzamento è definito come mancato tentativo di respirazione spontanea o reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
|
Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte in UTI per qualsiasi causa, valutata fino a 1 mese.
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Morte in terapia intensiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte in UTI per qualsiasi causa, valutata fino a 1 mese.
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte intraospedaliera per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi.
|
Morte in ospedale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte intraospedaliera per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimane
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Durata in giorni dal giorno della prima prova di respiro spontaneo al giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimane
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Tempo di reintubazione dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di reintubazione, valutata fino a 1 settimana.
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Durata in tempi dal momento dell'estubazione al momento della reintubazione
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Dalla data di estubazione fino alla data di reintubazione, valutata fino a 1 settimana.
|
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Tasso di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOSTLSM2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non fornito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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