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Amoxicillina e metronidazolo in associazione con la terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite aggressiva

9 maggio 2019 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

L'uso di amoxicillina e metronidazolo in associazione con la terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite aggressiva

Questo studio è concepito come uno studio clinico parallelo, mascherato, randomizzato, controllato con placebo per valutare i risultati clinici, microbiologici e immunologici dello scaling and root planning (SRP) o dello sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con AM (amoxicillina + metronidazolo ) per il trattamento della parodontite aggressiva generalizzata (GAgP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantotto pazienti GAgP sono stati divisi in 4 gruppi: il gruppo SRP (n = 12), che ha ricevuto SRP più placebo, e il gruppo SRP+AM (n = 12), che ha ricevuto SRP e 375 mg di amoxicillina più 250 mg di metronidazolo per 7 giorni. , il gruppo FMUD (n = 12), che ha ricevuto FMUD più placebo, e il gruppo FMUD+AM (n = 12), che ha ricevuto FMUD e 375 mg di amoxicillina più 250 mg di metronidazolo per 7 giorni. Sono stati testati i seguenti esiti clinici: indici di placca e sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio della tasca (PD), posizione relativa del margine gengivale (GMP) e livello di attacco clinico relativo (CAL). Sono stati inoltre determinati la quantità totale di Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) e la concentrazione di fluido crevicolare gengivale (GCF) di interleuchina (IL)-10 e IL-1b. Tutti i parametri clinici, microbiologici e immunologici sono stati valutati al basale ea 3 e 6 mesi dopo la terapia. Il test ANOVA/Tukey è stato utilizzato per l'analisi statistica (a = 5%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di GAgP;
  • presenza di 20 denti;
  • presenza di denti con PD>5 mm con sanguinamento al sondaggio (BOP) e 2 denti con PD>7mm (compresi incisivi e primi molari, oltre ad altri due denti non contigui tra loro);
  • buona salute generale;
  • <35 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • erano in gravidanza o in allattamento;
  • erano affetti da altre malattie sistemiche (ad es. cardiovascolari, diabete);
  • ricevuto antimicrobici nei 3 mesi precedenti;
  • stavano assumendo farmaci antinfiammatori a lungo termine;
  • ha ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • affumicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMUD + AM
Una sessione di sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con un limite di tempo di 45 minuti più 375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo (MA) prescritti il ​​giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: amoxicillina e metronidazolo
375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo prescritti il ​​giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
Comparatore placebo: FMUD
Una sessione di sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con un limite di tempo di 45 minuti più due pillole placebo distinte prescritte il giorno del trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Placebo
Due pillole placebo distinte prescritte il giorno del trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.
Sperimentale: SPR + AM
Quattro sessioni (1/settimana) di detartrasi e pianificazione radicolare, più 375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo (MA) prescritti nell'ultima sessione di trattamento e assunti ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: amoxicillina e metronidazolo
375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo prescritti il ​​giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
Comparatore placebo: SRP
Quattro sessioni (1/settimana) di ridimensionamento e pianificazione delle radici, più due pillole placebo distinte prescritte nell'ultima sessione di trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Placebo
Due pillole placebo distinte prescritte il giorno del trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico relativo al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
distanza dal fondo della tasca al margine dello stent.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Distanza dal fondo della tasca al margine gengivale;
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dei livelli basali dei marcatori infiammatori nel liquido crevicolare gengivale (pg/uL) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione di IL-1β, IL-10 rilasciata nel fluido crevicolare gengivale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della composizione microbica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/0024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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