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Immagini guidate e musica nel cancro

7 luglio 2020 aggiornato da: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University

Immagini guidate e musica nel trattamento attivo per il cancro ginecologico o al seno: un pilota RCT

Questo è uno studio pilota RCT per esplorare i potenziali effetti del metodo Guided Imagery & Music per le donne con cancro al seno o ginecologico, durante il trattamento attivo. Lo studio esplora il potenziale impatto sui parametri della qualità della vita come l'umore, la fatica e la speranza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guided Imagery and Music è un metodo di psicoterapia assistita dalla musica che è stato utilizzato come terapia psicosociale complementare e di supporto nella cura del cancro. Tuttavia, i suoi effetti non sono mai stati esplorati durante il periodo di chemioterapia attiva o trattamento radioterapico in varie popolazioni di cancro, e in particolare nel cancro ginecologico e al seno. Questo studio pilota è uno sforzo per esplorare la fattibilità del metodo per aumentare la qualità della vita in questa popolazione riducendo possibilmente gli effetti collaterali del trattamento come l'affaticamento, il miglioramento dell'umore e la costruzione della resilienza espressa attraverso i livelli di speranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare greco
  • in trattamento chemioterapico o radioterapico per carcinoma mammario o ginecologico
  • prima occorrenza o metastatico
  • hanno interesse a impegnarsi in psicoterapie creative attraverso la musica

Criteri di esclusione:

  • donne con psicosi attiva o sintomatologia da stress post-traumatico da stress
  • donne che ricevono altro sostegno psicologico
  • donne troppo malate per partecipare secondo le istruzioni dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
trattamento con erogazione di 6 sedute individuali del metodo Guided Imagery and Music come intervento di supporto psicologico e raccolta di questionari psicometrici
Comportamentale: il metodo delle immagini guidate e della musica
il metodo prevede l'ascolto della musica mentre si descrive l'esperienza al terapeuta, qualsiasi immaginazione visiva evocata dalla musica, emozioni, sensazioni corporee, pensieri o ricordi. dopo la sessione di ascolto della musica, si discute sul significato dell'esperienza e sulla ricerca di risorse come potenziali capacità di coping
Altri nomi:
  • Psicoterapia musicale ricettiva
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
trattamento di cura standard con raccolta di questionari psicometrici e due sessioni di consulenza individuale, al basale (settimana 1) e alla fine (settimana 6)
Comportamentale: assistenza standard e consulenza verbale
i partecipanti ricevono il consueto trattamento antitumorale e due sessioni di consulenza individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili degli stati d'animo (POMS) Versione sintetica (adattata)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Breve versione adattata in greco. Una scala di 30 elementi progettata per valutare sei diversi stati d'animo: tensione, rabbia, vigore, stanchezza, depressione, confusione. Richiede di indicare lo stato dell'umore nell'ultima settimana, con una sola parola, ogni elemento va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il questionario è la somma delle sue 6 sottoscale (ciascuna relativa agli stati d'animo di cui sopra), con un punteggio totale da 0 a 120. Punteggi più bassi indicano stati d'animo migliori.
Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Herth Speranza
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Uno strumento in formato Likert di 12 item che valuta gli attuali livelli di speranza da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Consiste di tre sottoscale, che esaminano l'interconnessione, la temporalità e la spiritualità e la positività o l'aspettativa. Un punteggio più alto della somma o delle 3 sottoscale indica un livello di speranza più alto con punteggi che vanno da 12 a 48.
Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Scala della fatica correlata al cancro (CFS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Uno strumento composto da 15 item che valutano le dimensioni fisiche, affettive e cognitive della fatica nel momento presente, con scale Likert che vanno da 1 a 5. la sottoscala fisica è composta da 7 item, la sottoscala affettiva è composta da 4 item e la La sottoscala cognitiva è composta da 3 item e il totale di tutte e 3 le sottoscale indica che punteggi maggiori corrispondono a maggiori livelli di affaticamento.
Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Scala analogica visiva per la speranza (VAS-H)
Lasso di tempo: ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
VAS è una misurazione singola e frequente per affrontare gli attuali livelli di speranza. Si basa su una linea orizzontale di 100 cm da 1 cm (senza speranza) a 100 cm (con speranza)
ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
VAS è una misurazione singola e frequente per affrontare gli attuali livelli di affaticamento.
Ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Aretaieion University Hospital
SONORA Organisation for Music Therapy and Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62/19-06-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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