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Interesse delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF come trattamento iniziale e adiuvante nella malattia di Coats (COATS-VEGF)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studio controllato randomizzato multicentrico sull'interesse delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF come trattamento iniziale e adiuvante nella malattia di Coats

La malattia di Coats è una malattia vascolare retinica progressiva prevalentemente unilaterale, caratterizzata da teleangectasie retiniche con depositi di essudato intra o sottoretinico, che possono portare al distacco della retina e alla cecità unilaterale. Sono disponibili diverse modalità di trattamento e la scelta di una di esse dipende dallo stadio della malattia e dalle abitudini di ciascun centro (fotocoagulazione laser, crioterapia ...). Il VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) è risultato essere significativamente elevato nell'umore acqueo e nel fluido subretinico dei pazienti con malattia di Coats. Diversi studi hanno dimostrato la potenziale efficacia delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF. Ma i risultati sulla loro efficacia sono stati valutati solo su piccole serie di pazienti. La maggior parte degli studi pubblicati ne ha analizzato l'efficacia in combinazione con un altro trattamento, principalmente la fotocoagulazione laser. La vera efficacia della terapia anti-VEGF come terapia iniziale e poi combinata nella malattia di Coats rimane sconosciuta. Attualmente, diversi centri stanno iniziando le iniezioni anti-VEGF di prima linea, sebbene non sia stata condotta una valutazione rigorosa di questa strategia terapeutica.

L'identificazione del miglior regime di trattamento consentirà in futuro la riduzione del ritrattamento laser e garantirà un migliore beneficio funzionale nei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourdeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • France
      • Cergy-Pontoise, France, Francia, 95303
        • Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
      • Paris, France, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
      • Paris, France, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Reims, France, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • Clinique Rive Gauche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Coats confermata dall'esame del fondo oculare e dall'angiografia con fluoresceina
  • Stadio 2 o 3 al fondo (classificazione degli scudi)
  • Naive a qualsiasi trattamento oculare sull'occhio affetto dalla malattia di Coats

Criteri di esclusione:

  • Altra patologia oculare sull'occhio colpito dalla malattia di Coats
  • Forme bilaterali della malattia
  • Storia di ipersensibilità al bevacizumab
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Reazione allergica in un precedente angiogramma retinico con fluoresceina
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione perioculare attiva o sospetta
  • Controindicazione ai trattamenti utilizzati per anestesia generale e derivati ​​della morfina
  • Rischi cardiovascolari, emorragici e gastrointestinali
  • Bambino prematuro che non ha raggiunto l'età corretta di 37 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezioni anti-VEGF (bevacizumab)
5 iniezioni anti-VEGF di bevacizumab ai mesi 0, 1, 2, 4 e 6, combinate con laser ai mesi 2, 4 e 6 (laser opzionale al mese 9
Droga: Iniezioni anti-VEGF di bevacizumab
5 iniezioni anti-VEGF di bevacizumab ai mesi 0, 1, 2, 4 e 6, combinate con laser ai mesi 2, 4 e 6 (laser opzionale al mese 9)
Comparatore attivo: Braccio: solo laser
3 sessioni di laser ai mesi 0, 1 e 2, completate se necessario con laser ai mesi 4, 6 et e 9
Dispositivo: Laser
3 sessioni di laser ai mesi 0, 1 e 2, completate se necessario con laser ai mesi 4, 6 et e 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dello stadio della malattia, secondo la classificazione di Shields
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Stadi valutati mediante imaging retinico multimodale (retinofotografia, tomografia a coerenza ottica quando l'età lo consente, angiografia retinica con fluoresceina) da parte di due oculisti esperti indipendenti
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence METGE, fmetge@for.paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FME_2018_9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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