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Studio per valutare i campioni di artroplastica per l'artrosi del ginocchio e dell'anca

25 settembre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio per valutare i campioni di artroplastica nel programma Fasinumab di fase 3 per l'artrosi del ginocchio e dell'anca

L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare la composizione cellulare e del tessuto connettivo delle articolazioni di pazienti con osteoartrite (OA) che sono stati trattati con fasinumab, rispetto a quelli trattati con placebo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedentemente randomizzato a R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) o R475-OA-1688 (NCT03304379) e ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha notificato al centro che sta pianificando un'artroplastica del ginocchio o dell'anca durante lo studio principale tra la randomizzazione e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio sottocutaneo (SC)
  • Il chirurgo/patologo del paziente è disposto a coordinarsi con il sito per quanto riguarda la preparazione, la conservazione e la spedizione dei campioni di tessuto articolare raccolti durante l'intervento di artroplastica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Nota: si applicano altri criteri di inclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca
Pazienti con OA del ginocchio o dell'anca che stanno partecipando a uno studio sui genitori di fase 3 in corso su fasinumab
Droga: Fasinumab
Il farmaco in studio verrà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: Naprossene
Il naprossene sarà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Droga: Diclofenac
Diclofenac verrà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Altri nomi:
  • ZORVOLEX
Droga: Celecoxib
Celecoxib sarà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Altri nomi:
  • CELEBREX
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per grado di infiammazione linfocitaria sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Le cellule infiammatorie inclusi linfociti, mastociti, neutrofili ed eosinofili sono state classificate in base alla presenza e al grado (nessuna presente, lieve/lieve, moderata, marcata/banda).
Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Numero di partecipanti per grado di perdita di cartilagine
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Sono state valutate e assegnate un punteggio alle caratteristiche articolari microscopiche, compreso il grado di cartilagine (fibrillazione superficiale, fessure profonde, perdita di segni di marea, perdita di osso esposto).
Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Numero di partecipanti per grado di modifiche ossee
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Sono state valutate e classificate le caratteristiche articolari microscopiche, compreso il grado di alterazioni ossee (normale, sclerosi [lamellare/mista], frattura subarticolare/collasso).
Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA, PMDA, ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati, e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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