Sperimentazione di ISS in pazienti con CRPS
3 aprile 2022 aggiornato da: Millennium Pain Center
Sperimentazione della stimolazione intraspinale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa o causalgia
Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, osservazionale.
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità della stimolazione intraspinale con una terapia di copertura della parestesia ottimale per il sollievo dal dolore cronico in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I o causalgia.
Saranno inclusi nello studio fino a 20 pazienti con dolore cronico grave agli arti intrattabile associato a sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).
Verrà condotta una fase di prova standard di cura per testare la risposta di un soggetto alla terapia di stimolazione intraspinale-ottimale per un periodo da 3 a 10 giorni.
I pazienti che ottengono il 50% o più di sollievo dal dolore durante il periodo di prova saranno sottoposti all'impianto permanente del dispositivo.
L'esito primario valuterà la risposta al dolore a 3 mesi di terapia, sulla base del punteggio del dolore NPRS rispetto al basale.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Millennium Pain Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Dolore predominante in uno o entrambi gli arti inferiori attribuito a CRPS o causalgia refrattaria alla terapia conservativa da almeno 3 mesi.
- Intensità media del dolore maggiore o uguale a 6 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
- Candidato appropriato per la stimolazione del midollo spinale come determinato dallo sperimentatore.
- I soggetti devono assumere una dose stabile di regime antidolorifico per almeno 1 mese.
- Deve essere in grado di soddisfare i requisiti delle visite di studio.
- Avere la capacità cognitiva di utilizzare il telecomando e seguire le istruzioni e le indicazioni terapeutiche dei medici.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica.
- Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo.
- Evidenza di gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici.
- Pregressa laminectomia decompressiva posteriore che preclude l'appropriato posizionamento epidurale posteriore degli elettrocateteri di stimolazione.
- Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza positivi.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione clinicamente significativa.
- Un disturbo clinicamente significativo come malattia cerebrovascolare, infarto polmonare, cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altro determinato dallo sperimentatore.
- Diabete non controllato, malattie polmonari non controllate o ipertensione non controllata.
- Pazienti che hanno evidenza di gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, dipendenza da droghe, dipendenza da alcol o disturbi da abuso di sostanze.
- Pazienti con malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, ernia del disco acuta o qualsiasi altra determinata dallo sperimentatore.
- Condizione medica o dolore in altre aree del corpo determinate dallo sperimentatore come interferenti con le procedure dello studio, segnalazione accurata del dolore e/o valutazione confusa degli endpoint dello studio.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
- Coinvolgimento in una richiesta di risarcimento per lesioni o invalidità nell'ambito di un contenzioso in corso o in una richiesta di indennizzo dei lavoratori pendente o approvata.
- Escalation o modifica della condizione del dolore negli ultimi 30 giorni che crea difficoltà di valutazione del dolore da parte del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISS
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Durante la sperimentazione, gli elettrocateteri percutanei verranno impiantati, seguendo le pratiche cliniche standard, nello spazio epidurale posteriore con la posizione finale dell'elettrocatetere situata nell'area ottimale per fornire sollievo dal dolore stimolando il tessuto neurale al fine di creare solo parestesie sul/i dermatomo/i doloroso/i.
Durante la stimolazione intraspinale-ottimale, un set di elettrodi negli elettrocateteri di stimolazione fornirà un segnale elettrico pulsato con bilanciamento della carica con parametri di stimolazione (frequenza, ampiezza dell'impulso e ampiezza) all'interno delle specifiche approvate dalla FDA del neurostimolatore esterno disponibile in commercio .
Questi saranno regolati per produrre la copertura della parestesia dell'area dolente.
I pazienti che riporteranno una riduzione del dolore pari o superiore al 50%, rispetto al dolore basale, possono essere sottoposti a impianto permanente di un neurostimolatore (INS) disponibile in commercio.
Ciò richiederà un intervento chirurgico per impiantare elettrocateteri di stimolazione, INS e dispositivi di ancoraggio seguiti dalla programmazione della terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore rispetto al dolore basale (vale a dire prima della terapia) a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo per l'erogazione della terapia di stimolazione ottimale intraspinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione della terapia
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Variazione del dolore rispetto al dolore basale (es.
prima della terapia) a 3 mesi dall'attivazione del dispositivo per fornire la terapia di stimolazione ottimale intraspinale.
Il punteggio del dolore si baserà sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (da 0 a 10).
In questa scala un valore di 0 significa nessun dolore, e un valore di 10 riflette il peggior dolore immaginabile.
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3 mesi dopo l'attivazione della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-2019ISS/CRPS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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