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FAZA PET IMAGING NEL RILEVAMENTO DI METASTASI LINFODANO IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI (FAZA)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

IL RUOLO DELLA TECNICA DI IMAGING PET 18F-FAZA NELLA RILEVAZIONE DELLE METASTASI DEI LINFONODI IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI

Nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC), il rilevamento e il trattamento delle metastasi linfonodali sono i problemi più critici nel processo decisionale clinico quotidiano. Infatti, contrariamente ad altri contesti oncologici, a) l'imaging dello stato linfonodale, b) la tecnica del linfonodo sentinella ec) la linfoadenectomia standard si sono dimostrati inadeguati nella stadiazione e nella gestione dei pazienti con RCC. Una tecnica di imaging nuova, accurata e standardizzata è urgentemente necessaria nel contesto del RCC per rilevare l'invasione macro e micronodale, per identificare quei pazienti che sono a più alto rischio di avere metastasi linfonodali, per pianificare accuratamente la migliore gestione. Studi recenti hanno suggerito di combinare 18F-FAZA PET con la scansione TC nel rilevamento dell'ipossia indotta dal cancro. I ricercatori propongono di testare 18F-FAZA PET-CT nel rilevare metastasi linfonodali per migliorare la gestione dei pazienti con RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati a nefrectomia radicale e linfoadenectomia estesa per tumori clinici T4 (clinico Nany) o masse renali con evidenza di linfoadenopatie alla TC preoperatoria (clinico Tany N1) o tumore più grande (clinico Tany Nany e diametro massimo> 10 cm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni con diagnosi di RCC;
  • pazienti candidati a nefrectomia radicale e linfadenectomia estesa
  • tumori clinici T4 o masse renali con evidenza di linfoadenopatie alla TC preoperatoria o tumore più grande (diametro massimo> 10 cm)
  • stato delle prestazioni 0-1;
  • tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi;
  • recupero dagli effetti tossici di qualsiasi trattamento precedente;
  • misurazioni biochimiche ed ematologiche sieriche entro parametri sani.
  • Alle pazienti di sesso femminile in età fertile è stato richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza negativo
  • capacità di comprendere e comprendere il consenso informato
  • accettazione e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni mediche che potrebbero limitare la quantità di anticorpi da somministrare;
  • Malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association;
  • gravidanza e allattamento
  • eGFR<30;
  • donne in età fertile che non accettano di usare contraccettivi per evitare la gravidanza;
  • storia di epatite autoimmune;
  • allergia allo iodio;
  • indisponibilità o valutazioni di follow-up immunologico e clinico;
  • partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
METASTASI LINFODANO IN PAZIENTI CARCINOMA A CELLULE RENALI
Venti pazienti candidati a nefrectomia radicale e linfoadenectomia estesa per tumori clinici T4 (clinico Nany) o masse renali con evidenza di linfoadenopatie alla TC preoperatoria (clinico Tany N1) o tumore più grande (clinico Tany Nany e diametro massimo> 10 cm). I candidati RCC alla chirurgia riceveranno una singola infusione endovenosa di 18F-FAZA. L'intervento chirurgico sarà programmato entro 1 settimana dopo l'infusione. La scansione PET e TC dell'addome sarà pianificata prima dell'intervento chirurgico.
Altro: TECNICA DI IMAGING PET 18F-FAZA NELLA RILEVAZIONE DELLE METASTASI DEI LINFONODI IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI
18F-FAZA è un tracciante PET altamente selettivo dell'ipossia, che è stato recentemente sviluppato e testato in diversi studi (10-14). È stato dimostrato che il 18F-FAZA è un marcatore di ipossia e modelli metabolici patologici che sono comuni a tutti i tumori renali.
Altri nomi:
  • 18F-FAZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare le prestazioni di 18F-FAZA
Lasso di tempo: 120 minuti
Per testare le prestazioni della tecnica PET 18F-FAZA nel rilevare metastasi linfonodali nei pazienti con RCC
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAZA RCC LNI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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