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Intervento OT tramite telemedicina per bambini con ASD e ADHD

14 luglio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio pilota: affrontare le sfide funzionali domiciliari tramite la terapia occupazionale basata sulla telemedicina

Questo studio mira a misurare l'impatto di un modello di terapia occupazionale (OT) basato sulla telemedicina sugli esiti clinici per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). La metà dei partecipanti riceverà servizi di persona basati sulla clinica e metà dei partecipanti riceverà servizi di telemedicina basati su video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) spesso ricevono terapia occupazionale (OT), che tradizionalmente si svolge in un contesto clinico. Questa impostazione può presentare barriere e distrazioni che rendono difficile per i bambini raggiungere i loro obiettivi OT. Le sessioni basate sulla telemedicina forniscono un'alternativa, consentendo al terapeuta di essere virtualmente presente all'interno della casa. Una volta iscritti, i bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) Standard, in cui i bambini riceveranno servizi basati sulla clinica come per standard di cura OPPURE (2) Telemedicina, in cui i bambini riceveranno servizi a domicilio su una piattaforma basata su video in una sequenza temporale identica a quella che riceverebbero se fossero nel gruppo Standard. I bambini di entrambi i gruppi parteciperanno per la durata dell'episodio di cura, stimata in 10-12 settimane. Le valutazioni saranno completate alla valutazione iniziale, alla dimissione e tre mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un disturbo dello spettro autistico e/o un disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Ha un rinvio di terapia occupazionale attivo
  • Ha obiettivi di terapia occupazionale che sono direttamente correlati all'esecuzione di attività della vita quotidiana che potrebbero essere ragionevolmente influenzate dall'ambiente (come determinato da un terapista valutatore)

Criteri di esclusione:

  • Non ha Disturbo dello Spettro Autistico o Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività
  • Non ha un rinvio di terapia occupazionale attivo
  • Non ha obiettivi di terapia occupazionale direttamente correlati all'esecuzione di attività della vita quotidiana che potrebbero essere ragionevolmente influenzate dall'ambiente (come determinato da un terapista valutatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia occupazionale tramite telemedicina
I partecipanti al modello basato sulla telemedicina saranno sottoposti a trattamento di terapia occupazionale tramite una piattaforma di chat video basata sulla telemedicina per l'intero episodio di cura (in genere 10-12 settimane di durata). Il paziente utilizzerà il client di chat video per connettersi al proprio terapista occupazionale e il terapista condurrà la sessione tramite questa connessione virtuale.
Altro: Terapia occupazionale tramite telemedicina
L'assistente sarà con il partecipante nel proprio ambiente domestico ricevendo terapia occupazionale tramite Telehealth (videochiamata) con il terapista occupazionale.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale standard di cura
I partecipanti al modello di cura standard saranno sottoposti a trattamento di terapia occupazionale tramite tradizionali incontri di persona in un ambiente clinico ambulatoriale per l'intero episodio di cura (generalmente 10-12 settimane). Questi bambini riceveranno un trattamento occupazionale di routine tramite sessioni di persona con un terapista occupazionale condotte in un ambiente clinico ambulatoriale.
Altro: Terapia occupazionale standard di cura
L'assistente e il partecipante saranno nella clinica ricevendo terapia occupazionale di persona con il terapista occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)
La scala di raggiungimento degli obiettivi è una misura di risultato personalizzata e basata su criteri utilizzata per valutare i progressi rispetto agli obiettivi importanti per il bambino e la sua famiglia. La scala del raggiungimento degli obiettivi è affidabile, valida e reattiva al cambiamento. Lo stato di raggiungimento dell'obiettivo è valutato su una scala da +2 a -2 (+2 è molto più del previsto, -2 è molto meno del previsto)
Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)
Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)
Il Canadian Occupational Performance Measure è uno strumento di valutazione valido, affidabile e sensibile che misura la percezione del caregiver/paziente delle prestazioni e della soddisfazione del partecipante rispetto agli obiettivi che sono importanti per il bambino e il suo caregiver. Le prestazioni e la soddisfazione sono valutate su una scala da 1 a 10 (1 è bassa prestazione/soddisfazione, 10 è alta prestazione/soddisfazione).
Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-5623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Terapia occupazionale tramite telemedicina

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