Ketamina sub-dissociativa e fentanil per il trattamento del dolore da moderato a grave
Uno studio di combinazione con ketamina sub-dissociativa e fentanil per il trattamento del dolore da moderato a grave nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni
- Dolore moderato definito come 4-6 su 10, dolore severo definito come ≥ 7 su 10 come definito dalla scala numerica del dolore (NRS)
- Competente nella lettura e comprensione dell'inglese
- Sono ritenute dal medico curante necessarie per la terapia con oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso,
- Impossibilità di utilizzare il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
- Uso a lungo termine di oppioidi, anamnesi di dolore cronico
- Abuso di sostanze noto noto come uso eccessivo di un farmaco come (ad es. alcool, stupefacenti o cocaina)
- Ipersensibilità nota alla ketamina o al fentanil
- Gravidanza
- Intossicazione da alcol
- Depressione
- Ansia
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Asma
- Cirrosi
- In dialisi
- Ictus ischemico acuto
- Frequenza cardiaca (FC) inferiore a < 60 bpm o > 120 bpm
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o > 180 mmHg
- Cardiopatia ischemica
- Ketamina prima dell'arrivo
- Pazienti traumatizzati
- Sepsi o shock settico
- Peso > 100 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ketamina sub-dissociativa da sola
0,3 mg/kg di ketamina subdissociativa IV somministrati per almeno 1 minuto
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0,3 mg/kg di ketamina subdissociativa IV somministrati per almeno 1 minuto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanyl da solo
1 mg/kg di Fentanil EV somministrato per almeno 1 minuto
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1 mg/kg di Fentanil EV somministrato per almeno 1 minuto
Altri nomi:
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Sperimentale: Ketamina sub-dissociativa e Fentanil
Dose combinata di 0,15 mg/kg di ketamina sub-dissociativa e 0,5 mg/kg di fentanil EV somministrati per almeno 1 minuto
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Dose combinata di 0,15 mg/kg di ketamina sub-dissociativa e 0,5 mg/kg di fentanil IV somministrata per almeno 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia della combinazione fentanil e SDK valutata utilizzando la scala del dolore 1-10
Lasso di tempo: Incontro ED (meno di 24 ore)
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Analgesia della combinazione fentanil e SDK valutata utilizzando la scala del dolore 1-10
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Incontro ED (meno di 24 ore)
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Analgesia del fentanil valutata utilizzando la scala del dolore 1-10
Lasso di tempo: Incontro ED (meno di 24 ore)
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Analgesia del fentanil valutata utilizzando la scala del dolore 1-10
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Incontro ED (meno di 24 ore)
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Analgesia della ketamina valutata utilizzando la scala del dolore 1-10
Lasso di tempo: Incontro ED (meno di 24 ore)
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Analgesia della katamina valutata utilizzando la scala del dolore 1-10
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Incontro ED (meno di 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto OARRS
Lasso di tempo: Incontro ED (meno di 24 ore)
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Verrà eseguita una revisione retrospettiva del rapporto OARRS con ciascun paziente.
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Incontro ED (meno di 24 ore)
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Risposta di risparmio di oppioidi valutata in base al numero di volte in cui sono state necessarie dosi di salvataggio aggiuntive di fentanil
Lasso di tempo: Incontro ED (meno di 24 ore)
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Risposta di risparmio di oppioidi valutata in base al numero di volte in cui sono state necessarie dosi di salvataggio aggiuntive di fentanil
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Incontro ED (meno di 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Gemmel, Director of research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Motov SM, Nelson LS. Advanced Concepts and Controversies in Emergency Department Pain Management. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):271-85. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.006.
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- Duncan C, Riley B. BET 2: Low-dose ketamine for acute pain in the ED. Emerg Med J. 2016 Dec;33(12):892-893. doi: 10.1136/emermed-2016-206440.2.
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- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
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- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
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- Bossard AE, Guirimand F, Fletcher D, Gaude-Joindreau V, Chauvin M, Bouhassira D. Interaction of a combination of morphine and ketamine on the nociceptive flexion reflex in human volunteers. Pain. 2002 Jul;98(1-2):47-57. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00472-9.
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Collegamenti utili
- (WONDER), W.-r. o. (2017, August 30). Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved August 18, 2018, from CDC.gov: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018, October 15). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved October 15, 2018, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/
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Inizio studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Ketamina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-040
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