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Video educativo sulla gestione del dolore e il successivo uso di oppioidi dopo il parto cesareo

30 marzo 2021 aggiornato da: Sara N. Iqbal, Medstar Health Research Institute
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'utilità di un video educativo sulla gestione del dolore dopo un taglio cesareo per ridurre l'uso di oppioidi. Il video educativo verrà mostrato durante la degenza postpartum della paziente e la quantità di oppioidi e farmaci aggiuntivi sarà valutata in coloro che hanno guardato il video rispetto a coloro che hanno ricevuto le istruzioni standard di dimissione assistenziale senza il video. I partecipanti verranno contattati 7 e 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postoperatorio numero 7 e numero 14) per completare un sondaggio telefonico sulla loro gestione generale del dolore e per determinare quante compresse di oppioidi sono state utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Sottoposto a taglio cesareo ripetuto o primario
  • Letterato in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo complicato tra cui isterectomia cesareo, lesione intestinale, lesione vescicale e/o ritiro
  • Storia di disturbo da uso di oppiacei e/o di oppiacei cronici in gravidanza
  • Controindicazioni ai FANS o al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di video educativi
Ai partecipanti verrà mostrato un video educativo sulla gestione del dolore dopo il parto cesareo il giorno della dimissione. Al momento della dimissione, ai partecipanti verranno somministrate venti compresse di ossicodone 5 mg per via orale ogni quattro ore secondo necessità per il dolore e quaranta compresse di ibuprofene 600 mg per via orale ogni sei ore secondo necessità per il dolore.
Altro: Video didattico
Un video educativo sulla gestione del dolore dopo il taglio cesareo. Il video educativo è stato realizzato da due ginecologi ostetrici generici, due specialisti in medicina materno-fetale e un medico di cure palliative.
Droga: Ibuprofene
Prescrizione data per quaranta compresse di ibuprofene 600 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore.
Altri nomi:
  • Advil
Droga: Ossicodone
Prescrizione data per venti compresse di ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Comparatore attivo: Destinatari standard di cura
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni standard di dimissione per la gestione del dolore il giorno della dimissione. Al momento della dimissione, ai partecipanti verranno somministrate venti compresse di ossicodone 5 mg per via orale ogni quattro ore secondo necessità per il dolore e quaranta compresse di ibuprofene 600 mg per via orale ogni sei ore secondo necessità per il dolore.
Droga: Ibuprofene
Prescrizione data per quaranta compresse di ibuprofene 600 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore.
Altri nomi:
  • Advil
Droga: Ossicodone
Prescrizione data per venti compresse di ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard delle istruzioni per la dimissione delle cure per i pazienti postoperatori dopo taglio cesareo che vengono fornite presso l'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ossicodone utilizzate quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Un totale di 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Questo è il numero totale di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti in ciascun braccio quattordici giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14).
Un totale di 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore dalla scala numerica dell'intensità del dolore a sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Utilizzando uno strumento universale di valutazione del dolore di una scala numerica di intensità del dolore, ai pazienti verrà chiesto il punteggio del dolore sette giorni dopo il parto cesareo (giorno 7 dopo il parto). La scala numerica dell'intensità del dolore va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Uso di farmaci aggiuntivi a sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Questo serve a determinare l'uso di farmaci aggiuntivi come ibuprofene e Tylenol nei partecipanti in entrambe le braccia, sette giorni dopo il parto cesareo.
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Soddisfazione complessiva della gestione del dolore utilizzando la scala Likert sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Valutazione della soddisfazione complessiva della gestione del dolore sette giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7) con scala Likert a cinque punti. La scala Likert va da estremamente soddisfatto della gestione del dolore a estremamente insoddisfatto della gestione del dolore.
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Punteggio di valutazione del dolore dalla scala numerica dell'intensità del dolore a quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Utilizzando uno strumento universale di valutazione del dolore costituito da una scala numerica di intensità del dolore, alle pazienti verrà chiesto il punteggio del dolore quattordici giorni dopo il parto cesareo (giorno 14 dopo il parto). La scala numerica dell'intensità del dolore va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta peggior dolore possibile.
14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Uso di farmaci aggiuntivi a quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Questo serve a determinare l'uso di farmaci aggiuntivi come ibuprofene e Tylenol nei partecipanti in entrambe le braccia, quattordici giorni dopo il parto cesareo.
14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Soddisfazione complessiva della gestione del dolore utilizzando la scala Likert quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Valutazione della soddisfazione complessiva della gestione del dolore quattordici giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14) con scala Likert a cinque punti. La scala Likert va da estremamente soddisfatto della gestione del dolore a estremamente insoddisfatto della gestione del dolore.
14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Numero totale di compresse di ossicodone utilizzate in regime di ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni
Compresse totali di ossicodone utilizzate durante il ricovero del paziente dopo il parto cesareo.
3 giorni
Numero di compresse di ossicodone utilizzate sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Questo è il numero totale di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti in ciascun braccio sette giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7).
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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