Interesse dell'idrofisioterapia nei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (THERMAPARK)
21 giugno 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Interesse dell'idrofisioterapia nei sintomi non motori della malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa che inizia intorno ai 55 anni, caratterizzata dalla distruzione dei neuroni dopaminergici del cervello, coinvolti nel controllo motorio.
La diagnosi viene fatta con la presenza di 3 dei 4 segni cardinali della malattia: bradicinesia, rigidità, tremore a riposo, disturbi della deambulazione.
I trattamenti migliorano la qualità della vita del paziente, ma non consentono di arrestare l'evoluzione della malattia, che è specifica per molti fattori.
Da alcuni anni i sintomi non motori (SNM) del morbo di Parkinson - in particolare dolore, ansia, depressione, disturbi del sonno - sono stati evidenziati e risultano talvolta compromettenti la qualità della vita anche se i sintomi motori sono controllati.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se la cura dell'ambiente acquatico porti un vantaggio sui NMS del PD, sintomi attualmente sottovalutati, insufficientemente curati e che incidono negativamente sulla qualità della vita.
La collaborazione tra l'Ospedale Universitario (Dipartimento di Neurologia), l'Istituto Regionale di Medicina Fisica e Riabilitazione, Grand Nancy Thermal e l'Associazione France Parkinson, consentirà in questo modo di offrire ai SNMP del MP, ai disturbi del controllo posturale e ai disturbi della deambulazione un'alternativa o un'ulteriore non -terapia farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione, paziente:
- aver ottenuto una completa informazione sull'organizzazione dello studio e aver dato il consenso informato scritto,
- affiliato a un sistema di sicurezza sociale,
- affetti da morbo di Parkinson (stadio 2 o 3 di Hoehn e Yahr),
- con fluttuazione motoria inferiore al 25% del tempo di veglia,
- con discinesia inferiore al 25% del tempo di veglia (secondo la scala MDS-UPDRS),
- con trattamento farmacologico stabile nei 30 giorni precedenti lo studio,
- già beneficiando di una fisioterapia.
Criteri di esclusione, pazienti:
- ricevere un trattamento con apomorfina o pompa Duodopa,
- beneficiare della stimolazione cerebrale,
- prendendo occasionalmente benzodiazepine,
- con demenza (punteggio MDS-UPDRS 1.1 > 3),
- avendo avuto una distorsione su un'articolazione dell'arto inferiore 3 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
- avere conseguenze di un trauma cranico,
- dolore alle vertebre,
- con il congelamento,
- avere problemi alla pelle che portano a una controindicazione delle attività acquatiche,
- interessati dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L 1121-8 del codice di sanità pubblica francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riabilitazione acquatica
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Le sessioni di riabilitazione con l'idrofisioterapia si svolgeranno in una piscina di Grand Nancy Thermal, tre volte a settimana per 4 settimane, e ciascuna durerà 45 min.
Inizieranno con 10 minuti di riscaldamento, poi 30 minuti di cammino.
Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, che sarà una riduzione dell'intensità ogni 30 secondi.
La riabilitazione sarà effettuata dal fisioterapista scelto per lo studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Attività fisiche a terra
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Le sessioni di riabilitazione su tapis roulant si svolgeranno presso l'Istituto Regionale di Medicina Fisica e Riabilitazione (IRR), presso la sede dell'Ospedale Universitario, tre volte alla settimana per 4 settimane, e ciascuna durerà 45 minuti.
Inizieranno con 10 minuti di riscaldamento, quindi 30 minuti di camminata, dove l'intensità dello sforzo può essere modulata dalla velocità e dall'inclinazione del tapis roulant.
Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, che sarà una riduzione dell'intensità ogni 30 secondi.
La riabilitazione sarà effettuata dal fisioterapista scelto per lo studio.
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ALTRO: Riabilitazione convenzionale
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Le sessioni riabilitative convenzionali si svolgeranno in studi privati in cui i pazienti ricevono le loro cure abituali (stesso fisioterapista).
Questa cura sarà guidata dalla prescrizione consegnata dal neurologo.
Questa prescrizione suggerisce di lavorare sullo stretching attivo e passivo degli arti superiori e inferiori, sulla dissociazione dell'anca e della spalla e sulla gestione del controllo dell'equilibrio su terreno instabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio sul questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ 39) dopo la rieducazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7)
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Punteggio totale al PDQ 39 (tra 0 e 156, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore), che valuta la qualità della vita, prima e dopo la rieducazione
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Giorno 1, giorno 28 (+7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza del cambiamento di punteggio su PDQ 39 dopo la rieducazione
Lasso di tempo: Giorno 28 (+7), Giorno 56 (+/-7)
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Punteggio totale al questionario sulla malattia di Parkinson 39 (tra 0 e 156, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore), che valuta la qualità della vita, prima e dopo la rieducazione.
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Giorno 28 (+7), Giorno 56 (+/-7)
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Punteggi secondari PDQ 39
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Sub-punteggio per ciascuno degli 8 campi che compongono il PDQ 39: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Punteggio del questionario sui segni non motori (NMS).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Punteggio del questionario per NMS (segni non motori) nella sua globalità.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Punteggio PAS (Parkinson Anxiety Scale).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Parkinson's Anxiety Scale, che valuta l'ansia (tra 0 e 30, un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore).
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Punteggio del dolore specifico per la malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS, tra 0 e 168, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore)
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Punteggio globale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Scala analogica visiva (VAS) (tra 0 e 10, un punteggio inferiore corrisponde a un punteggio migliore)
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Lunghezza media del percorso di equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Corrispondente alla lunghezza media del percorso percorso dallo spostamento del centro di pressione del piede in quattro condizioni (occhi aperti o chiusi, appoggio fermo o schiumato).
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Area media dell'ellisse di equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Corrispondente all'area media dell'ellisse coperta dallo spostamento del centro della pressione del piede in quattro condizioni (occhi aperti o chiusi, appoggio fermo o schiumato)
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Rapporto di input sensoriali.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Rapporto degli input sensoriali nel controllo posturale (rapporti somatosensoriali, visivi e vestibolari).
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Entropia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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L'entropia valuta matematicamente la regolarità degli spostamenti del Center of Foot Pressure (CoP).
Se gli spostamenti del CoP sono regolari (entropia inferiore), i processi intenzionalmente sono più implicati nella regolazione del controllo posturale.
Se gli spostamenti del CoP non sono regolari (maggiore entropia), i processi automatici sono maggiormente coinvolti nella regolazione del controllo posturale.
Viene analizzato il confronto dell'entropia tra un compito singolo e uno doppio.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Tempo per Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Scatta il tempo e vai
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Distanza a piedi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Velocità media durante il test del cammino di 6 minuti.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Sali in alto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Passo medio alto durante il test del cammino di 6 minuti.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Lunghezza media del passo durante il test del cammino di 6 minuti.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Larghezza media del passo durante il test del cammino di 6 minuti.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Sforzo soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Punteggio del rapporto di sforzo percepito (RPE), valutato dalla scala di Borg (secondo il test del cammino di 6 minuti).
Il punteggio è compreso tra 6 e 20, 6 è un risultato migliore.
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Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00753-54
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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