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Compresse di cladribina: studio collaborativo per valutare l'impatto sui biomarcatori del sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla (CLOCK-MS)

26 luglio 2026 aggiornato da: Gregory Wu
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il meccanismo d'azione (MoA) delle compresse di cladribina esplorando l'effetto sul sistema nervoso centrale (SNC) e sui biomarcatori del sangue rilevanti nelle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS; per includere la SM recidivante-remittente [SMRR] o SM attiva secondaria progressiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4 di ricerca collaborativa in aperto, randomizzato, multicentrico sui biomarcatori, progettato per generare ipotesi per comprendere meglio il MoA delle compresse di cladribina nella RMS (per includere la SMRR o la SM progressiva secondaria attiva). Lo studio è progettato per generare ipotesi riguardanti l'impatto e la rilevanza dell'attività della compressa di cladribina nel sistema nervoso centrale valutando i livelli cerebrospinali (CSF) di sottoinsiemi di linfociti, altre cellule immunitarie, marcatori di danno neuronale e marcatori immunologici solubili nei partecipanti allo studio con RMS prima e durante trattamento con compresse di cladribina e l'associazione di questi marcatori CSF con i corrispondenti marcatori ematici e con gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gregory F Wu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 314-362-3293
  • Email: gfwu@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una forma recidivante di sclerosi multipla (RMS; per includere RRMS o MS progressiva secondaria attiva)
  2. Sono disposti e in grado di ricevere almeno 2 punture lombari
  3. Avere un EDSS da 0 a ≤ 5,5 durante il periodo di screening
  4. Negli ultimi 12 mesi ha avuto almeno 1 recidiva o 1 lesione T2 nuova o ingrandita con gadolinio
  5. Avere una conta assoluta dei linfociti (ALC) entro il range normale del laboratorio locale o valutata come normale dallo sperimentatore entro il periodo di screening di 3 settimane e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità per il trattamento con compresse di cladribina
  6. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Avere alcuna controindicazione per la puntura lombare
  2. Avere un tumore maligno in corso
  3. Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  4. Avere infezioni croniche attive (ad es. epatite o tubercolosi)
  5. Presenta segni o sintomi suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) alla risonanza magnetica
  6. Avere una storia di ipersensibilità alla cladribina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelle compresse di cladribina Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti
  7. Allergia o ipersensibilità al gadolinio e/o qualsiasi altra controindicazione per eseguire una risonanza magnetica
  8. Avere altre condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione
  9. Sono stati precedentemente trattati con cladribina
  10. Sono stati precedentemente trattati con ocrelizumab, alemtuzumab, rituximab o daclizumab
  11. Hanno ricevuto un trattamento con natalizumab negli ultimi 6 mesi
  12. Sono attualmente in terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o trattamento cronico con corticosteroidi sistemici
  13. - Ha ricevuto un trattamento con terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  14. Hanno ricevuto un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane
  15. Avere compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6)
  16. Avere compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina).
  17. Sei incinta o non vuoi o non sei in grado di usare una contraccezione efficace durante la somministrazione delle compresse di cladribina e per 6 mesi dopo l'ultima dose in ogni ciclo di trattamento
  18. Intendono allattare al seno in un giorno di trattamento con compresse di cladribina e/o durante i 10 giorni successivi all'ultima dose di compresse di cladribina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1: LP al basale e alla settimana 5
Gruppo 1: PL al basale e alla fine della settimana 5. La settimana 5 è il punto temporale ottimale per valutare le concentrazioni di cladribina nel liquido cerebrospinale
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.
Altro: Gruppo 3: LP al basale e alla fine dell'anno 1
Gruppo 3: LP al basale e alla fine dell'anno 1. Valutare se gli effetti della cladribina sui marcatori CSF vengono mantenuti alla fine del primo ciclo di trattamento
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.
Altro: Gruppo 4: LP al basale e alla fine dell'anno 2
Gruppo 4: LP al basale e alla fine dell'anno 2. Per valutare se gli effetti della cladribina sui marcatori CSF sono mantenuti alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.
Altro: Group 2: LP at Baseline and Week 10
Group 2: LP at Baseline and end of Week 10. Week 10 is the hypothesized "nadir" time for lymphocyte and monocyte levels in CSF
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Week 5
Lasso di tempo: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Year 1
Lasso di tempo: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Year 2
Lasso di tempo: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 5
Lasso di tempo: Baseline to Week 5
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Week 5
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 1
Lasso di tempo: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 2
Lasso di tempo: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Week 5
Lasso di tempo: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Year 1
Lasso di tempo: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Year 2
Lasso di tempo: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 5
Lasso di tempo: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 1
Lasso di tempo: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 2
Lasso di tempo: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Week 5
Lasso di tempo: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to week 5 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to Week 10 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Year 1
Lasso di tempo: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to Year 1 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Year 2
Lasso di tempo: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to year 2 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gregory Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Wu, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0049-201906092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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