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Compresse di cladribina: studio collaborativo per valutare l'impatto sui biomarcatori del sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla (CLOCK-MS)

10 giugno 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il meccanismo d'azione (MoA) delle compresse di cladribina esplorando l'effetto sul sistema nervoso centrale (SNC) e sui biomarcatori del sangue rilevanti nelle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS; per includere la SM recidivante-remittente [SMRR] o SM attiva secondaria progressiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4 di ricerca collaborativa in aperto, randomizzato, multicentrico sui biomarcatori, progettato per generare ipotesi per comprendere meglio il MoA delle compresse di cladribina nella RMS (per includere la SMRR o la SM progressiva secondaria attiva). Lo studio è progettato per generare ipotesi riguardanti l'impatto e la rilevanza dell'attività della compressa di cladribina nel sistema nervoso centrale valutando i livelli cerebrospinali (CSF) di sottoinsiemi di linfociti, altre cellule immunitarie, marcatori di danno neuronale e marcatori immunologici solubili nei partecipanti allo studio con RMS prima e durante trattamento con compresse di cladribina e l'associazione di questi marcatori CSF con i corrispondenti marcatori ematici e con gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una forma recidivante di sclerosi multipla (RMS; per includere RRMS o MS progressiva secondaria attiva)
  2. Sono disposti e in grado di ricevere almeno 2 punture lombari
  3. Avere un EDSS da 0 a ≤ 5,5 durante il periodo di screening
  4. Negli ultimi 12 mesi ha avuto almeno 1 recidiva o 1 lesione T2 nuova o ingrandita con gadolinio
  5. Avere una conta assoluta dei linfociti (ALC) entro il range normale del laboratorio locale o valutata come normale dallo sperimentatore entro il periodo di screening di 3 settimane e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità per il trattamento con compresse di cladribina
  6. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Avere alcuna controindicazione per la puntura lombare
  2. Avere un tumore maligno in corso
  3. Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  4. Avere infezioni croniche attive (ad es. epatite o tubercolosi)
  5. Presenta segni o sintomi suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) alla risonanza magnetica
  6. Avere una storia di ipersensibilità alla cladribina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelle compresse di cladribina Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti
  7. Allergia o ipersensibilità al gadolinio e/o qualsiasi altra controindicazione per eseguire una risonanza magnetica
  8. Avere altre condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione
  9. Sono stati precedentemente trattati con cladribina
  10. Sono stati precedentemente trattati con ocrelizumab, alemtuzumab, rituximab o daclizumab
  11. Hanno ricevuto un trattamento con natalizumab negli ultimi 6 mesi
  12. Sono attualmente in terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o trattamento cronico con corticosteroidi sistemici
  13. - Ha ricevuto un trattamento con terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  14. Hanno ricevuto un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane
  15. Avere compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6)
  16. Avere compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina).
  17. Sei incinta o non vuoi o non sei in grado di usare una contraccezione efficace durante la somministrazione delle compresse di cladribina e per 6 mesi dopo l'ultima dose in ogni ciclo di trattamento
  18. Intendono allattare al seno in un giorno di trattamento con compresse di cladribina e/o durante i 10 giorni successivi all'ultima dose di compresse di cladribina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: LP al basale e alla settimana 5
Gruppo 1: PL al basale e alla fine della settimana 5. La settimana 5 è il punto temporale ottimale per valutare le concentrazioni di cladribina nel liquido cerebrospinale
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.
Altro: Gruppo 2: LP al basale e alla settimana 10
Gruppo 2: LP al basale e alla fine della settimana 10. La settimana 10 è il tempo "nadir" previsto per i livelli di linfociti e monociti nel liquido cerebrospinale
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.
Altro: Gruppo 3: LP al basale e alla fine dell'anno 1
Gruppo 3: LP al basale e alla fine dell'anno 1. Valutare se gli effetti della cladribina sui marcatori CSF vengono mantenuti alla fine del primo ciclo di trattamento
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.
Altro: Gruppo 4: LP al basale e alla fine dell'anno 2
Gruppo 4: LP al basale e alla fine dell'anno 2. Per valutare se gli effetti della cladribina sui marcatori CSF sono mantenuti alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento
Droga: Cladribina
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di cladribina da 10 mg a un dosaggio cumulativo di 3,5 mg/kg suddiviso in 2 cicli di trattamento secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) (1,75 mg/kg per ciclo di trattamento; trattamento anno 1 e anno 2). I pazienti saranno randomizzati 1:2:2:1 per ricevere un totale di 2 punture lombari in momenti specifici durante il ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli CSF dei sottotipi di linfociti e marcatori di danno neuronale durante il trattamento con compresse di cladribina in pazienti con RMS
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane, 1 anno o 2 anni
Variazione dei livelli CSF di linfociti T CD3+, linfociti B CD19+ e NfL nel CSF dal basale al secondo LP mediante analisi e citometria a flusso di qualità controllata
5 settimane, 10 settimane, 1 anno o 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

EMD Serono

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Wu, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0049-201906092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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