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Uno studio sulle cellule TCR mirate al neoantigene autologo modificato geneticamente con o senza anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi

16 agosto 2022 aggiornato da: PACT Pharma, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b, in aperto, primo nell'uomo sulla sicurezza, tollerabilità e fattibilità delle cellule neoTCR-T autologhe geneticamente modificate (NeoTCR-P1) somministrate come agente singolo o in combinazione con l'anti-PD-1 a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è il primo studio di fase 1a/1b sull'uomo, a braccio singolo, in aperto, per determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una singola dose di cellule T NeoTCR-P1 nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi incurabili o metastatici documentati istologicamente o citologicamente dei seguenti tipi: melanoma, colite ulcerosa, carcinoma ovarico, carcinoma colorettale, carcinoma mammario (HR+) o carcinoma prostatico.
  • La malattia è progredita dopo che almeno una terapia standard disponibile o non sono disponibili ulteriori terapie curative.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali determinata entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Sono richiesti criteri specifici per la malattia relativi al tipo di tumore specifico.

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi e/o malattia epatica ereditaria
  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  • Precedente terapia con recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  • Infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio.

Nota: esistono ulteriori criteri di esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NeoTCR-P1
Singola dose di NeoTCR-P1
Biologico: Terapia cellulare adottiva NeoTCR-P1
L'agente sperimentale in questo protocollo è NeoTCR P1, una terapia con cellule T adottive autologhe (ACT) per pazienti con cancro solido. NeoTCR P1 è composto da cellule T CD8 e CD4 derivate dall'aferesi che sono genoma di precisione ingegnerizzato per esprimere un TCR autologo di sequenza nativa che prende di mira un neoepitopo (neoE) presentato dai recettori dell'antigene leucocitario umano (HLA) esclusivamente sulla superficie delle cellule tumorali di quel paziente e non su altre cellule del corpo.
Sperimentale: NeoTCR-P1 più nivolumab
Dose singola di NeoTCR-P1 più nivolumab 480 mg EV ogni quattro settimane per un massimo di 6 dosi.
Biologico: Terapia cellulare adottiva NeoTCR-P1
L'agente sperimentale in questo protocollo è NeoTCR P1, una terapia con cellule T adottive autologhe (ACT) per pazienti con cancro solido. NeoTCR P1 è composto da cellule T CD8 e CD4 derivate dall'aferesi che sono genoma di precisione ingegnerizzato per esprimere un TCR autologo di sequenza nativa che prende di mira un neoepitopo (neoE) presentato dai recettori dell'antigene leucocitario umano (HLA) esclusivamente sulla superficie delle cellule tumorali di quel paziente e non su altre cellule del corpo.
Biologico: nivolumab
Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano IgG4 anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: NeoTCR-P1 più IL-2
Singola dose di NeoTCR-P1 più IL-2 500.000 UI/m2 SC due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Biologico: Terapia cellulare adottiva NeoTCR-P1
L'agente sperimentale in questo protocollo è NeoTCR P1, una terapia con cellule T adottive autologhe (ACT) per pazienti con cancro solido. NeoTCR P1 è composto da cellule T CD8 e CD4 derivate dall'aferesi che sono genoma di precisione ingegnerizzato per esprimere un TCR autologo di sequenza nativa che prende di mira un neoepitopo (neoE) presentato dai recettori dell'antigene leucocitario umano (HLA) esclusivamente sulla superficie delle cellule tumorali di quel paziente e non su altre cellule del corpo.
Biologico: IL-2
IL-2 è un modificatore della risposta biologica. È un tipo di proteina chiamata citochina.
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • interleuchina-2
  • aldesleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi definiti come DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come eventi avversi definiti dal protocollo che si verificano entro 28 giorni dall'infusione di Neo-TCR-P1 somministrato come agente singolo senza o con IL-2 o in combinazione con nivolumab.
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di NeoTCR-P1 o NeoTCR-P1 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità sarà classificata e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neurotossicità associate a NeoTCR-P1 saranno classificate in base alla classificazione di consenso ASBMT.
2 anni
Dose massima tollerata (MTD) di NeoTCR-P1
Lasso di tempo: 2 anni
La MTD è definita come la dose più alta con un'incidenza osservata di DLT in non più di un paziente su sei trattati a un determinato livello di dose.
2 anni
Fattibilità della produzione di NeoTCR-P1
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a screening che si iscrivono allo studio e ricevono NeoTCR-P1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di NeoTCR-P1 (Cmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Persistenza di NeoTCR-P1 in campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con tumori solidi dopo l'infusione di NeoTCR-P1 come agente singolo o in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: 2 anni
ORR sarà definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore
2 anni
Durata della risposta mediata da neoTCR-P1 somministrato come agente singolo o in combinazione con nivolumab ai partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta, definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con tumori solidi dopo l'infusione di NeoTCR-P1 come agente singolo o in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita dalla data di somministrazione dell'infusione di cellule NeoTCR-P1 alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa. I soggetti che non soddisfano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con tumori solidi dopo l'infusione di NeoTCR-P1 come agente singolo o in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: 2 anni
La OS sarà misurata dalla data di somministrazione di NeoTCR-P1 alla data del decesso. I soggetti che non sono deceduti entro la data limite dei dati di analisi verranno censurati alla loro ultima data di contatto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PACT Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PACT-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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