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Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla microcircolazione (MICROHB)

6 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla microcircolazione di volontari sani

Precedenti studi sulle scarpe che l'iperossia altera la microcircolazione. I ricercatori ipotizzano che l'iperbarico possa ripristinare l'integrità della microcircolazione. Questa ipotesi è supportata da un recente studio sui conigli, ma non esistono dati per l'uomo.

Lo studio esporrà quindici volontari sani a una successione di diverse frazioni di ossigeno inspirato e pressione barometrica e valuterà i cambiamenti microcircolatori e macrocircolatori tramite videomicroscopia in campo oscuro sidestream, spettroscopia nel vicino infrarosso, laser Doppler, ecocardiografia transtoracica e bioimpedenziometria in ogni fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le alterazioni del microcircolo e l'iperossia alterano la prognosi dei pazienti in terapia intensiva.

Gli studi hanno dimostrato che l'iperossia altera la microcircolazione dei volontari sani, mentre l'ossigenoterapia iperbarica è comunemente utilizzata per facilitare la cicatrizzazione. Sembra esserci un paradosso. Un recente studio sui conigli ha fornito alcune prove che l'iperbaria può ripristinare l'integrità del microcircolo, ma ad oggi non ci sono tali prove nell'uomo.

Per studiare l'iperossia e le modificazioni iperbariche indotte nel micro e macrocircolo, quindici volontari sani saranno esposti a successive variazioni della frazione di ossigeno inspirato e della pressione barometrica secondo una sequenza predefinita in modo che solo un parametro cambi da una condizione alla successiva:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Ad ogni momento, e dopo un periodo di esposizione di 30 minuti, verranno effettuate misurazioni mediante microscopia SDF, Laser Doppler e NIRS per valutare la microcircolazione.

Come precedentemente descritto, la macrocircolazione può modificare la microcircolazione grazie a un meccanismo chiamato coerenza emodinamica.

Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di valutare i cambiamenti della macrocircolazione in ogni fase del protocollo utilizzando la bioimpedenziometria e l'ecocardiografia transtoracica.

Ogni volontario sarà il proprio controllo, utilizzando le prime misurazioni (condizione 1. FiO2 0.21 - 1 ATA) come riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per fornire un certificato medico di idoneità all'immersione (< 1 anno)
  • Consenso prestato per la partecipazione allo studio
  • Assicurazione sanitaria francese affiliata

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione temporanea o definitiva all'immersione
  • Gravidanza o < 18 anni di età
  • Immersione precedente < 24 ore
  • Sotto una misura di protezione legale
  • Anamnesi di una malattia nota per alterare la microcircolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia iperbarica con ossigeno

Cambiamenti successivi nella frazione di ossigeno inspirato e nella pressione barometrica (ATA: Atmosfera assoluta)

Cinque passaggi successivi:

  1. FiO2 0.21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2.5 ATA
  4. FiO2 0.21 - 2.5 ATA
  5. FiO2 0.21 - 1 ATA
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proporzione del vaso perfuso (PPV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione all'iperossia iperbarica (FiO2 1 - 2,5 ATA)
Proporzione di vaso perfuso valutata mediante microscopia a campo oscuro Sidestream sulla mucosa sublinguale
30 minuti dopo l'esposizione all'iperossia iperbarica (FiO2 1 - 2,5 ATA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proporzione del vaso perfuso (PPV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 1 ATA
Proporzione di vaso perfuso valutata mediante microscopia a campo oscuro Sidestream sulla mucosa sublinguale
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 1 ATA
Cambiamenti nella proporzione del vaso perfuso (PPV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 0,21 - 2,5 ATA
Proporzione di vaso perfuso valutata mediante microscopia a campo oscuro Sidestream sulla mucosa sublinguale
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 0,21 - 2,5 ATA
Cambiamenti nella reazione iperemica dopo un test di vaso-occlusione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Area sotto la curva valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Cambiamenti nell'area di iperemia dopo un test di vaso-occlusione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Area sotto curva valutata con Laser-Doppler
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Convalida della gittata cardiaca valutata mediante bioimpedenziometria in condizioni iperbariche
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Confronto con l'ecocardiografia transtoracica
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_63
  • 2019-A00053-54 (Identificatore di registro: ID-RCB - ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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