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Tabacchiera anatomica per angiografie e interventi coronarici (ANGIE)

9 marzo 2021 aggiornato da: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Questo studio randomizzato, monocentrico, prospettico cerca di confrontare l'approccio radiale convenzionale con l'approccio radiale distale recentemente descritto (tabacchiera anatomica) riguardo alla pervietà dell'arteria radiale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio transradiale è diventato l'approccio standard per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Le attuali linee guida ESC/EACTS sulla rivascolarizzazione miocardica supportano l'utilizzo dell'approccio radiale (RA) piuttosto che dell'approccio femorale (FA) se gli operatori sono esperti di AR. Recentemente, è stato suggerito un accesso transradiale alternativo alla tabacchiera anatomica, con potenziali benefici aggiuntivi tra cui una riduzione del tasso di occlusione dell'arteria radiale (che consente il reintervento attraverso lo stesso sito di accesso e il potenziale utilizzo come innesto), una diminuzione di altre complicanze vascolari locali , durata dell'emostasi più breve, comfort intra e post procedurale dei pazienti e tempi di recupero più brevi. Tuttavia, la fattibilità del PCI tramite l'approccio della tabacchiera è ancora preoccupata a causa della mancanza di dati. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di confrontare i due approcci riguardanti la pervietà dell'arteria radiale ≥30 giorni dopo l'intervento con Doppler in modo randomizzato. A causa dell'anastomosi dell'arteria radiale distale con l'arco palmare superficiale, anche in caso di occlusione totale dell'arteria radiale all'interno della tabacchiera anatomica, il flusso sanguigno anterogrado può essere preservato e, pertanto, sono attesi minori incidenti di occlusione dell'arteria radiale nella destra gruppo di approccio dell'arteria radiale distale. Il diametro medio dell'arteria radiale alla tabacchiera anatomica è di 2,4 mm, mentre il diametro medio dell'arteria radiale all'avambraccio è di 2,7 mm, e questo potrebbe potenzialmente contribuire a una minore durata dell'emostasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1042

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per angiografia coronarica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Arteria radiale destra non palpabile
  • Pregresso intervento transradiale destro complicato (dissezione dell'arteria radiale, perforazione, occlusione)
  • CABG precedente
  • STEMI
  • Instabilità emodinamica
  • Restrizioni anatomiche (fistola, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Accesso radiale convenzionale
Procedura: Angiografia coronarica +/- intervento coronarico percutaneo
Confronto dell'approccio radiale convenzionale con l'approccio radiale distale (tabacchiera anatomica)
SPERIMENTALE: Accesso radiale distale
Procedura: Angiografia coronarica +/- intervento coronarico percutaneo
Confronto dell'approccio radiale convenzionale con l'approccio radiale distale (tabacchiera anatomica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occlusione dell'arteria radiale destra
Lasso di tempo: ≥30 giorni dopo CAG o PCI
≥30 giorni dopo CAG o PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tasso di inserimento riuscito della guaina
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Durata della procedura di inserimento della guaina
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tasso di completamento con successo dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tasso di completamento con successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Volume del contrasto totale
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tempo necessario per l'emostasi
Lasso di tempo: 1-6 ore
1-6 ore
Ematoma postprocedurale (classe EASY modificata)
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Tasso di occlusione dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: ≥30 giorni dopo CAG o PCI
≥30 giorni dopo CAG o PCI
Dolore associato alla procedura: scala del dolore 0-10
Lasso di tempo: 1 ora
Scala del dolore 0-10. Una scala del dolore anlog visiva 0-10 verrà mostrata al paziente post-precedentemente. 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore. Al paziente verrà chiesto di segnalare la gravità del dolore associato alla procedura.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11994/6-5-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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