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Studio sulla sicurezza per la valutazione prospettica degli esiti della gravidanza nelle pazienti trattate con tildrakizumab

19 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione per la valutazione degli esiti della gravidanza nelle pazienti trattate con tildrakizumab

Questo studio utilizzerà un disegno prospettico, osservazionale, di coorte di esposizione per esaminare la gravidanza e gli esiti infantili in donne e neonati che sono esposti a tildrakizumab durante la gravidanza per trattare un'indicazione approvata.

Lo studio di coorte del registro delle gravidanze sarà condotto dall'Organizzazione degli specialisti dell'informazione teratologica (OTIS), che è una rete di centri di informazione basati su università e dipartimenti sanitari che servono donne incinte e operatori sanitari in tutto il Nord America. Questi servizi forniscono una base per la ricerca collaborativa come questo Registro.

Questi Servizi dislocati negli Stati Uniti (USA) e in Canada fungeranno da fonte di rinvio non solo per le gravidanze esposte a tildrakizumab, ma anche per le donne incinte di confronto corrispondenti alla malattia accertate in modo simile che non hanno utilizzato tildrakizumab in gravidanza.

Il periodo di follow-up target sarà fino alla fine della gravidanza e 1 anno di età per i neonati nati vivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Christina Chambers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con diagnosi di indicazione approvata da tildrakizumab con e senza tildrakizumab

Descrizione

Coorte 1: coorte esposta a Tildrakizumab

  1. Donne incinte
  2. Esposizione a tildrakizumab per il trattamento di un'indicazione approvata, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino alla fine della gravidanza inclusa
  3. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia

  1. Donne incinte
  2. Diagnosticato con un'indicazione approvata da tildrakizumab; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione di malattia, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile
  3. Nessuna esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento della gravidanza in corso; può o non può aver assunto un altro farmaco per la sua malattia durante la gravidanza in corso
  4. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

Coorte 1: Coorte esposta a Tildrakizumab:

  1. Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
  2. Donne che si sono iscritte allo studio di coorte su tildrakizumab con una precedente gravidanza (le donne possono iscriversi solo una volta allo studio sulla gravidanza su Tildrakizumab)
  3. Donne che hanno utilizzato tildrakizumab per un'indicazione diversa da un'indicazione attualmente approvata
  4. È noto l'arruolamento retrospettivo dopo l'esito della gravidanza

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia

  1. Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
  2. Esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso
  3. Donne che si sono iscritte allo studio di coorte su tildrakizumab con una precedente gravidanza (le donne possono iscriversi solo una volta allo studio sulla gravidanza su Tildrakizumab)
  4. È noto l'arruolamento retrospettivo dopo l'esito della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte esposta a tildrakizumab
Esposizione a tildrakizumab per il trattamento di un'indicazione approvata
Droga: Donne in gravidanza esposte a tildrakizumab
Soggetti esposti a tildrakizumab per il trattamento di un'indicazione approvata, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino alla fine della gravidanza inclusa
Coorte di confronto abbinata alla malattia
Nessuna esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento della gravidanza in corso
Droga: Donne in gravidanza non esposte a tildrakizumab
Soggetti con diagnosi di indicazione approvata da tildrakizumab; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione della malattia, con l'indicazione convalidata dalle cartelle cliniche quando possibile, e Soggetti senza esposizione a tildrakizumab in qualsiasi momento della gravidanza in corso; può o non può aver assunto un altro farmaco per la sua malattia durante la gravidanza in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali difetti strutturali nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
definito e classificato utilizzando il manuale di codifica dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) che viene utilizzato per la classificazione dei principali difetti strutturali del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Fino a 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto/aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
definito come morte fetale non intenzionale che si verifica prima di 20,0 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
Natomorto
Lasso di tempo: da 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale alla fine della gravidanza
definita come morte fetale non deliberata in qualsiasi momento della gestazione a o dopo 20,0 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
da 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale alla fine della gravidanza
Interruzione elettiva/aborto
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
definito come interruzione deliberata della gravidanza attraverso farmaci o procedure chirurgiche
Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
morte neonatale/infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età
definito come qualsiasi decesso in un bambino nato vivo durante i primi 6 mesi di età
6 mesi di età
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita CDC pediatriche standard per neonati a termine o prematuri
alla nascita
Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
definita come dimensione postnatale (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età utilizzando curve di crescita pediatriche standard e aggiustata per l'età postnatale per i neonati prematuri se la misurazione postnatale è ottenuta a meno di 1 anno di età
Fino a 1 anno di età
Tumori nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
definito come qualsiasi tumore maligno riportato in un bambino entro il primo anno di vita
Fino a 1 anno di età
Ricovero in bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
definito come qualsiasi ricovero del neonato entro il primo anno di vita dopo la dimissione dopo il parto
Fino a 1 anno di età
Infezione postnatale grave o opportunistica nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
definita come qualsiasi infezione che comporti ospedalizzazione, polmonite provata ai raggi X, sepsi neonatale, meningite, osteomielite, batteriemia, artrite settica, ascesso, infezioni da micobatteri, infezione fungina invasiva inclusa istoplasmosi, coccidiomicosi, candidosi, aspergillosi e blastomicosi, infezione da pneumocystis jirovecii, citomegalovirus sistemico, infezione da herpes zoster e herpes simplex, infezioni da listeria e infezione da legionella.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TILD 3357-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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