Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til prospektiv vurdering af graviditetsresultater hos patienter behandlet med Tildrakizumab

19. januar 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til vurdering af graviditetsresultater hos patienter behandlet med Tildrakizumab

Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt, observationelt, eksponeringskohortedesign til at undersøge graviditet og spædbørns udfald hos kvinder og spædbørn, der er udsat for tildrakizumab under graviditet, for at behandle en godkendt indikation.

Graviditetsregistrets kohorteundersøgelse vil blive udført af Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS), som er et netværk af universitets- og sundhedsafdelingsbaserede informationscentre, der betjener gravide kvinder og sundhedsudbydere i hele Nordamerika. Disse tjenester danner grundlag for forskningssamarbejde, såsom dette register.

Disse tjenester, der er placeret i hele USA (USA) og Canada, vil tjene som en kilde til henvisninger, ikke kun for tildrakizumab-eksponerede graviditeter, men også for lignende konstaterede sygdomsmatchede gravide kvinder, som ikke har brugt tildrakizumab under graviditeten.

Målopfølgningsperioden vil være indtil slutningen af ​​graviditeten og 1 års alderen for levendefødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Christina Chambers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder diagnosticeret med tildrakizumab-godkendt indikation med og uden tildrakizumab

Beskrivelse

Kohorte 1: Tildrakizumab-eksponeret kohorte

  1. Gravid kvinde
  2. Eksponering for tildrakizumab til behandling af en godkendt indikation, i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra den første dag i den sidste menstruation til og med slutningen af ​​graviditeten
  3. Accepter betingelserne og kravene til undersøgelsen, herunder samtaleplanen og frigivelse af lægejournaler

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte

  1. Gravid kvinde
  2. Diagnosticeret med en tildrakizumab-godkendt indikation; frekvens matchet til den eksponerede gruppe efter sygdomsindikation, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt
  3. Ingen eksponering for tildrakizumab på noget tidspunkt i den nuværende graviditet; måske eller måske ikke har taget anden medicin mod deres sygdom i den aktuelle graviditet
  4. Accepter betingelserne og kravene til undersøgelsen, herunder samtaleplanen og frigivelse af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1: Tildrakizumab-eksponeret kohorte:

  1. Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt
  2. Kvinder, der har tilmeldt sig tildrakizumab-kohorteundersøgelsen med en tidligere graviditet (kvinder må kun tilmeldes én gang i Tildrakizumab-graviditetsundersøgelsen)
  3. Kvinder, der har brugt tildrakizumab til en anden indikation end en aktuelt godkendt indikation
  4. Retrospektiv indskrivning efter udfaldet af graviditeten er kendt

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte

  1. Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt
  2. Eksponering for tildrakizumab når som helst under den nuværende graviditet
  3. Kvinder, der har tilmeldt sig tildrakizumab-kohorteundersøgelsen med en tidligere graviditet (kvinder må kun tilmeldes én gang i Tildrakizumab-graviditetsundersøgelsen)
  4. Retrospektiv indskrivning efter udfaldet af graviditeten er kendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tildrakizumab-eksponeret kohorte
Eksponering for tildrakizumab til behandling af en godkendt indikation
Medicin: Gravide kvinder udsat for tildrakizumab
Individer, der er udsat for tildrakizumab til behandling af en godkendt indikation, i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) til og med slutningen af ​​graviditeten
Sygdomsmatchet sammenligningskohorte
Ingen eksponering for tildrakizumab på noget tidspunkt i den nuværende graviditet
Medicin: Gravide kvinder, der ikke er udsat for tildrakizumab
Forsøgspersoner diagnosticeret med en tildrakizumab-godkendt indikation; hyppighed matchet til den eksponerede gruppe efter sygdomsindikation, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt, og forsøgspersoner uden eksponering for tildrakizumab på noget tidspunkt i den aktuelle graviditet; måske eller måske ikke har taget anden medicin mod deres sygdom i den aktuelle graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større strukturelle defekter hos børn
Tidsramme: Op til 1 års alderen
defineret og klassificeret ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodningsmanual, der bruges til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificering af større strukturelle defekter
Op til 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan abort/abort
Tidsramme: 20 uger efter sidste menstruation
defineret som ubevidst fosterdød, der indtræffer før 20,0 uger efter sidste menstruation
20 uger efter sidste menstruation
Dødfødsel
Tidsramme: fra 20 uger efter sidste menstruation til slutningen af ​​graviditeten
defineret som ubevidst fosterdød når som helst under graviditeten ved eller efter 20,0 uger efter sidste menstruation
fra 20 uger efter sidste menstruation til slutningen af ​​graviditeten
Elektiv opsigelse/abort
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten eller gennem 9 måneders graviditetsperiode
defineret som bevidst afbrydelse af graviditeten gennem medicinering eller kirurgiske indgreb
Ved slutningen af ​​graviditeten eller gennem 9 måneders graviditetsperiode
neonatal/spædbarnsdød
Tidsramme: 6 måneder gammel
defineret som ethvert dødsfald hos et levende født spædbarn i løbet af de første 6 måneders alderen
6 måneder gammel
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: ved fødslen
defineret som fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end eller lig med den 10. centil for køn og svangerskabsalder ved brug af standard pædiatriske CDC vækstkurver for fuldbårne eller præmature spædbørn
ved fødslen
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen
defineret som postnatal størrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end eller lig med den 10. centil for køn og alder ved brug af standard pædiatriske vækstkurver og justeret for postnatal alder for præmature spædbørn, hvis den postnatale måling opnås ved mindre end 1 års alderen
Op til 1 års alderen
Maligniteter hos levende fødte børn
Tidsramme: Op til 1 års alderen
defineret som enhver malignitet rapporteret hos et spædbarn inden for det første leveår
Op til 1 års alderen
Hospitalsindlæggelse hos levende fødte børn
Tidsramme: Op til 1 års alderen
defineret som enhver indlæggelse af spædbarnet inden for det første leveår efter udskrivelse efter fødslen
Op til 1 års alderen
Postnatal alvorlig eller opportunistisk infektion hos levende fødte børn
Tidsramme: Op til 1 år
defineret som enhver infektion, der resulterer i hospitalsindlæggelse, røntgenpåvist lungebetændelse, neonatal sepsis, meningitis, osteomyelitis, bakteriæmi, septisk arthritis, abscess, mykobakterieinfektioner, invasiv svampeinfektion inklusive histoplasmose, coccidiomycosis, candidiasis, aspergilosis, og blastojierovocysis systemisk cytomegalovirus, herpes zoster og herpes simplex infektion, listeria infektioner og legionella infektion.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TILD 3357-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger