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Riepilogo del trattamento e piani di assistenza per la sopravvivenza (TSSP) (SHARE)

3 novembre 2023 aggiornato da: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Sopravvivenza dopo il cancro alla testa e al collo: convalida del riepilogo del trattamento e dei piani di assistenza alla sopravvivenza

Lo scopo dello studio è stabilire il più alto livello di evidenza per valutare il sommario del trattamento e i piani di assistenza alla sopravvivenza (TSSP) pilotando i TSSP su pazienti con HNC.

Ipotesi: i pazienti HNC che ricevono l'intervento del TSSP avranno un aumento del tasso di attuazione delle raccomandazioni per i loro bisogni, una maggiore aderenza ai programmi di follow-up, una migliore qualità della vita e una maggiore soddisfazione per le cure post-trattamento.

Obiettivo 1 (Convalida del TSSP): convalidare un intervento di riepilogo del trattamento e piano di assistenza alla sopravvivenza (TSSP) specificamente adattato alle esigenze dei pazienti affetti da HNC sulla base delle migliori prove disponibili.

Approccio: nella prima fase del progetto gli investigatori piloteranno il London Heath Sciences Centre TSSP con sopravvissuti al cancro della testa e del collo e quindi faranno rivedere e modificare ampiamente il TSSP dal nostro team multidisciplinare di trattamento oncologico della testa e del collo.

Obiettivo 2 (Valutazione del TSSP): valutare l'implementazione di un TSSP nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo rispetto al trattamento abituale in modo randomizzato per determinare se i TSSP si traducono in una migliore attuazione delle raccomandazioni per i sopravvissuti a HNC e in una migliore qualità della vita e soddisfazione .

Approccio: nella seconda fase del progetto i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati riportati dai pazienti nei pazienti HNC che hanno ricevuto il TSSP con i pazienti che non hanno ricevuto il TSSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Convalida del TSSP: i ricercatori hanno eseguito un'ampia revisione della letteratura per creare una bozza completa del TSSP specificamente adattata ai pazienti con HNC. I ricercatori piloteranno questo studio tra 20 sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Una volta che gli investigatori avranno il feedback dai pazienti pilota, gli investigatori condurranno un focus group con i membri del nostro gruppo multidisciplinare testa e collo per ottenere input sul TSSP.

Valutazione del TSSP: gli investigatori recluteranno sopravvissuti al cancro della testa e del collo con cancro della mucosa della testa e del collo in stadio I-IVA curabile presso un centro oncologico di livello terziario in Ontario. I pazienti riceveranno un intervento del piano di assistenza alla sopravvivenza (TSSP). L'intervento consisterà in una sessione di consulenza di un infermiere di sopravvivenza o di un radioterapista insieme alla fornitura di TSSP individualizzati ai pazienti e ai loro operatori sanitari. Dopo un telefono di base o un colloquio di persona, ai partecipanti idonei verrà fornito il TSSP.

L'esito primario sarà l'implementazione da parte del medico delle raccomandazioni sulla cura del TSSP nel corso di 12 mesi, valutate da interviste trimestrali ai pazienti. Gli esiti secondari includeranno l'aderenza ai programmi di follow-up raccomandati, la qualità della vita utilizzando misure convalidate e la soddisfazione del paziente con l'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C2R6
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • disposto a fornire il consenso informato
  • diagnosi di carcinoma della mucosa della testa e del collo in stadio I-IVA (laringe, ipofaringe, cavo orale, orofaringe, rinofaringe)
  • ultimo trattamento definitivo (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 1 mese ma non superiore a 3 mesi dall'arruolamento
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno non cutaneo concomitante
  • malattia metastatica
  • deterioramento cognitivo clinicamente evidente
  • non è in grado o non vuole completare i questionari
  • sospetta malattia residua dopo il completamento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TSSP
Verrà fornito un intervento di riepilogo del trattamento e piano di assistenza alla sopravvivenza (TSSP) della durata di un'ora specificamente adattato alle esigenze dei pazienti con carcinoma della testa e del collo sulla base delle migliori prove disponibili e della consultazione con i pazienti e un team multidisciplinare di specialisti del cancro della testa e del collo
Altro: Sintesi del trattamento e piano di assistenza alla sopravvivenza
La sessione di consulenza personalizzata sarà implementata entro 1 mese dal completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione del medico di TSSP
Lasso di tempo: 12 mesi
Implementazione da parte del medico delle raccomandazioni sui riepiloghi del trattamento e sui piani di assistenza alla sopravvivenza (TSSP) nel corso di 12 mesi, valutate mediante interviste trimestrali ai pazienti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per cura e comunicazione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario a 8 voci che misura il livello di soddisfazione del paziente per le cure di follow-up da quando è terminato il trattamento per il cancro della testa e del collo; 4 domande sono classificate utilizzando una scala Likert a 6 punti (1 = Mai e 6 = Sempre), 1 item utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = Assolutamente sì; 5 = Assolutamente no); 2 item usano una scala da 0 a 10 (0 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto); e un elemento utilizzava un formato di risposta Sì o No. I punteggi totali vanno da 5 a 50;
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Autoefficacia del paziente (PEPPI)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Autoefficacia del paziente a cinque voci misurata su una scala da 0 a 10 (0 = per niente fiducioso, 10 = estremamente fiducioso); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza; I punteggi totali vanno da 0 a 50;
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di comorbilità KATZ
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di comorbidità valutata dal paziente basata sull'indice di comorbidità di Charlson. La scala di trentacinque elementi misura la presenza o l'assenza di diverse condizioni di salute. Ciascun elemento utilizza un formato Sì/No; Ai Sì viene assegnato un punto pari a 1 e ai No viene assegnato un punteggio pari a 0; Punteggi più alti indicano la presenza di un maggior numero di comorbilità e punteggi più bassi; I punteggi totali vanno da 0 a 35;
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di 36 elementi per misurare la salute e il benessere del paziente dal punto di vista del paziente; Vengono generati otto punteggi di sottoscala per i seguenti domini: 1) funzionamento fisico, 2) ruolo fisico, 3) dolore corporeo, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo e 8) mentale salute; Le scale degli item vanno da scale Likert da 3 a 6 punti e formati di risposta Sì/No; gli elementi sono ricodificati su una scala da 0 a 100; dopo la ricodifica, vengono calcolate le medie per ciascuna sottoscala in modo che ciascuna sottoscala abbia un intervallo da 0 a 100 (0 indica un funzionamento scarso e 100 un funzionamento eccellente); punteggi di sottoscala più alti indicano una salute migliore.
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di depressione auto-riferita a otto elementi; ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno); I punteggi totali vanno da 0 a 24; Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è depressione grave;
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala della conoscenza e della preparazione alla sopravvivenza (scala PLANS)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Conoscenza di sedici elementi del questionario sui problemi di sopravvivenza; Gli item 1-11 usano una scala a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo; 4 = Fortemente d'accordo) e affrontano la conoscenza dei problemi di sopravvivenza; gli item da 12 a 16 utilizzano una scala a 10 punti (1 = Per niente fiducioso; 10 = Estremamente fiducioso) e valutano la preparazione del paziente alla sopravvivenza; I punteggi totali della sottoscala per la sottoscala Conoscenza dei problemi di sopravvivenza vanno da 11 a 44 con punteggi più alti che indicano una migliore conoscenza dei problemi di sopravvivenza; Il punteggio della sottoscala Preparazione alla sopravvivenza (item 12-16) varia da 5 a 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di fiducia riguardo alla preparazione alla sopravvivenza
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario di soddisfazione del paziente con diciotto voci sulla cura utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto d'accordo; 5 = molto in disaccordo); Cinque punteggi di sottoscala sono generati calcolando le medie degli elementi che appartengono a quella particolare sottoscala: Soddisfazione generale, Qualità tecnica, Modo interpersonale, Comunicazione, Aspetti finanziari, Tempo trascorso con il medico, Accessibilità e convenienza; Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 1 a 5 con punteggi più alti che riflettono un maggiore livello di soddisfazione per l'assistenza;
basale e 12 mesi dopo il trattamento
Indagine sul sostegno sociale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di diciannove voci che misura il supporto sociale, tangibile ed emotivo; Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = Nessuna volta e 5 = Sempre); Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale;
basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle MacNeil, MD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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