Terapia cellulare nell'ischemia critica degli arti (CLI)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è affetto da ischemia critica dell'arto da arteriopatia ateromatosa, e definita come presenza di dolore cronico a riposo o disturbi trofici, con pressione sistolica inferiore a 50 mm Hg alla caviglia o inferiore a 30 mm Hg all'alluce (rispettivamente 70 mm Hg e 50 mm Hg in caso di disturbo trofico), o una misurazione transcutanea della pressione dell'ossigeno (TcPO2) al dorso del piede in decubito inferiore a 30 mm Hg, ed è sottoposto a procedura di rivascolarizzazione, associata o meno a trattamento mininvasivo chirurgia.

   La conferma dell'inclusione verrà eseguita dopo la procedura di rivascolarizzazione e il trattamento verrà pianificato entro 48 ore fino a 2 settimane dopo la procedura di rivascolarizzazione.

2. Il paziente (o il/i suo/i rappresentante/i legale/i) è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio per la partecipazione allo studio e la trasmissione di dati personali "anonimizzati", il che significa un accordo per entrare nello studio e rispettare le restrizioni e i requisiti elencati nel modulo di consenso informato (ICF).
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
4. Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se non è potenzialmente fertile, definita come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o femmine in post-menopausa definite come 12 mesi di amenorrea spontanea. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) dovranno utilizzare uno dei metodi di trattamento che non modificano i parametri dell'emostasi (ad esempio clormadinone acetato [Lutéran]) o devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausa prima di essere arruolate nella terapia ormonale sostitutiva (HRT). studio.
5. Pazienti diabetici con un esame del fondo oculare inferiore a 3 mesi esclusa la retinopatia proliferativa
6. Paziente con un'aspettativa di vita >12 mesi

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano un fallimento della procedura di rivascolarizzazione, con fallimento tecnico definito come l'incapacità di eseguire la procedura prevista, vale a dire

   • nel caso in cui fosse previsto il bypass femoropopliteo, impossibilità di eseguire il bypass per qualsiasi motivo

   • nel caso in cui fosse prevista la procedura endovascolare:

     • incapacità di attraversare la lesione arteriosa con un filo guida e di cateterizzare il vaso bersaglio
     • incapacità di attraversare la lesione arteriosa con qualsiasi dispositivo di trattamento endovascolare come palloncini o stent
     • stenosi residua > 50%
2. Paziente con arteriopatia non ateromatosa Il paziente ha, o ha una storia di, qualsiasi malattia o disturbo significativo che aumenterebbe il rischio per il paziente se fosse arruolato nello studio o che influenzerebbe le procedure o i risultati dello studio.
3. Il paziente è mentalmente o legalmente incapace.
4. Paziente tutelato dalla legge.
5. Paziente che non beneficia della copertura assicurativa sanitaria nazionale.
6. Il paziente è stato coinvolto in una precedente sperimentazione con il prodotto sperimentale.
7. Storia di cancro ad eccezione dell'epitelioma basocellulare negli ultimi 5 anni.
8. Paziente che necessita di emodialisi cronica o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
9. Storia di ictus o infarto miocardico inferiore a 3 mesi.
10. Disturbo dell'emostasi con controindicazione delle iniezioni intramuscolari.
11. Pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica che non può essere temporaneamente interrotta almeno 4 giorni prima e fino a 6 ore dopo l'impianto cellulare.
12. Paziente che riceve una terapia antipiastrinica con un inibitore del recettore dell'adenosina difosfato (inibitore ADP/P2Y12) che non può essere temporaneamente interrotta almeno 4 giorni prima e fino a 6 ore dopo l'impianto cellulare.
13. - Paziente che riceve un trattamento anticoagulante che non può essere temporaneamente interrotto fino a 2 giorni dopo l'iniezione del trattamento in studio.
14. Pazienti sottoposti a procedura di bypass femoro-popliteo sotto il ginocchio oa procedura di bypass femoro-tibiale
15. Pazienti inclusi in un altro studio terapeutico