Zelltherapie bei kritischer Extremitätenischämie (CLI)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient leidet an einer kritischen Extremitätenischämie aufgrund einer atheromatösen Arteriopathie und ist definiert als das Vorhandensein von chronischen Ruheschmerzen oder trophischen Störungen mit einem systolischen Druck unter 50 mm Hg am Knöchel oder unter 30 mm Hg an der Zehe (bzw. 70 und 50 mm Hg im Falle einer trophischen Störung) oder eine transkutane Messung des Sauerstoffdrucks (TcPO2) am Fußrücken bei Dekubitus von weniger als 30 mm Hg und einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen wird, assoziiert oder nicht bis minimal-invasiv Operation.

   Die Einschlussbestätigung wird nach dem Revaskularisationsverfahren durchgeführt und die Behandlung innerhalb von 48 Stunden bis 2 Wochen nach dem Revaskularisationsverfahren geplant.

2. Der Patient (oder sein(e) gesetzliche(r) Vertreter) ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Übermittlung personenbezogener „anonymisierter“ Daten zu erteilen, was eine bedeutet Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Einschränkungen und Anforderungen, die in der Einverständniserklärung (ICF) aufgeführt sind.
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
4. Eine weibliche Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausale Frauen, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen, müssen eine der Behandlungsmethoden anwenden, die die Hämostaseparameter nicht verändert (z. B. Chlormadinonacetat [Lutéran]), oder sie müssen die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status bestätigen zu können, bevor sie in das aufgenommen werden lernen.
5. Diabetiker mit einer Augenhintergrunduntersuchung von weniger als 3 Monaten ohne proliferative Retinopathie
6. Patient mit einer Lebenserwartung >12 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen das Revaskularisationsverfahren fehlgeschlagen ist, wobei technisches Versagen definiert ist als die Unfähigkeit, das beabsichtigte Verfahren durchzuführen, d. h.

   • falls ein femoropoplitealer Bypass beabsichtigt war, Unfähigkeit, den Bypass aus irgendeinem Grund durchzuführen

   • bei beabsichtigtem endovaskulärem Eingriff:

     • Unfähigkeit, die arterielle Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren und das Zielgefäß zu katheterisieren
     • Unfähigkeit, die arterielle Läsion mit einem endovaskulären Behandlungsgerät wie Ballons oder Stents zu durchqueren
     • Reststenose > 50 %
2. Patient mit nicht-atheromatöser Arteriopathie Der Patient hat oder hatte eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Krankheit oder Störung, die das Risiko für den Patienten erhöhen würde, wenn er in die Studie aufgenommen würde, oder Studienverfahren oder -ergebnisse beeinflussen würde.
3. Der Patient ist geistig oder geschäftsunfähig.
4. Gesetzlich geschützter Patient.
5. Patient, der nicht vom gesetzlichen Krankenversicherungsschutz profitiert.
6. Der Patient war an einer früheren Studie mit dem Prüfprodukt beteiligt.
7. Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme des basozellulären Epithelioms in den letzten 5 Jahren.
8. Patient, der eine chronische Hämodialyse oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min benötigt.
9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt von weniger als 3 Monaten.
10. Blutstillungsstörung mit Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen.
11. Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, die mindestens 4 Tage vor und bis 6 Stunden nach der Zellimplantation nicht vorübergehend abgesetzt werden kann.
12. Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung mit einem Adenosindiphosphat-Rezeptor-Inhibitor (ADP/P2Y12-Inhibitor) erhalten, die mindestens 4 Tage vor und bis 6 Stunden nach der Zellimplantation nicht vorübergehend abgesetzt werden kann.
13. Patient, der eine gerinnungshemmende Behandlung erhält, die nicht vorübergehend bis 2 Tage nach der Injektion des Studienmedikaments abgesetzt werden kann.
14. Patienten, die sich einem femoro-poplitealen Bypass-Verfahren unterhalb des Knies oder einem femoro-tibialen Bypass-Verfahren unterziehen
15. Patienten, die in eine andere therapeutische Studie eingeschlossen wurden