Celleterapi ved kritisk lemmeriskæmi (CLI)

Inklusionskriterier:

1. Patienten lider af kritisk lemmeriskæmi på grund af atheromatøs arteriopati og defineret som tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter i hvile eller trofiske lidelser, med et systolisk tryk under 50 mm Hg ved anklen eller under 30 mm Hg ved tåen (henholdsvis 70) og 50 mm Hg i tilfælde af trofisk lidelse), eller et transkutant mål for ilttryk (TcPO2) på bagsiden af ​​foden i decubitus under 30 mm Hg, og er underkastet en revaskulariseringsprocedure, forbundet med eller ikke minimalt invasiv kirurgi.

   Inklusionsbekræftelse vil blive udført efter revaskulariseringsproceduren, og behandling planlagt inden for 48 timer til 2 uger efter revaskulariseringsproceduren.

2. Patienten (eller hans/hendes juridiske repræsentant(er)) er i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure for deltagelse i undersøgelsen og transmission af personlige "anonymiserede" data, hvilket betyder en aftale om at deltage i undersøgelsen og overholde de begrænsninger og krav, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF).
3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
4. En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder, defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausale kvinder defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT) vil være forpligtet til at bruge en af ​​de behandlingsmetoder, der ikke ændrer hæmostaseparametre (f.eks. chlormadinonacetat [Lutéran]) eller skal seponere HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status, før de bliver indskrevet i undersøgelse.
5. Diabetespatienter med en øjenfundusundersøgelse på mindre end 3 måneder eksklusiv proliferativ retinopati
6. Patient med en forventet levetid >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der præsenterer en svigt af revaskulariseringsproceduren, med teknisk svigt defineret som manglende evne til at udføre den tilsigtede procedure, dvs.

   • i det tilfælde, hvor femoropoliteal bypass var tilsigtet, manglende evne til at udføre bypass af en eller anden grund

   • i det tilfælde, hvor endovaskulær procedure var tilsigtet:

     • manglende evne til at krydse den arterielle læsion med en guidewire og kateterisere målkarret
     • manglende evne til at krydse den arterielle læsion med en endovaskulær behandlingsanordning såsom balloner eller stents
     • resterende stenose > 50 %
2. Patient med ikke-atheromatøs arteriopati Patienten har eller har en historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som ville øge risikoen for patienten, hvis de blev tilmeldt undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesprocedurer eller -resultater.
3. Patienten er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
4. Patient beskyttet ved lov.
5. Patient, der ikke nyder godt af den nationale sygesikringsdækning.
6. Patienten har været involveret i et tidligere forsøg med forsøgsproduktet.
7. Anamnese med cancer med undtagelse af basocellulært epitheliom i løbet af de sidste 5 år.
8. Patient, der har behov for kronisk hæmodialyse eller kreatininclearance under 30 ml/min.
9. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt i mindre end 3 måneder.
10. Hæmostaseforstyrrelse med kontraindikation af intramuskulære injektioner.
11. Patienter, der får dobbelt trombocythæmmende behandling, som ikke kan seponeres midlertidigt mindst 4 dage før og indtil 6 timer efter celleimplantation.
12. Patient, der får en trombocythæmmende behandling med en adenosindiphosphat-receptorhæmmer (ADP/P2Y12-hæmmer), som ikke kan seponeres midlertidigt mindst 4 dage før og indtil 6 timer efter celleimplantation.
13. Patient, der får en antikoagulerende behandling, som ikke kan seponeres midlertidigt før 2 dage efter injektionen i undersøgelsesbehandlingen.
14. Patienter udsat for en femoro-popliteal bypass-procedure under knæet eller en femoro-tibial bypass-procedure
15. Patienter inkluderet i et andet terapeutisk forsøg