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Diffusione involontaria del blocco del ganglio simpatico toracico

19 settembre 2019 aggiornato da: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Incidenza di diffusione intercostale o epidurale involontaria durante il blocco del ganglio simpatico toracico

Questo studio vuole identificare l'incidenza della diffusione intercostale o epidurale involontaria del blocco simpatico toracico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Clinicamente, i blocchi simpatici (SB) sono stati ampiamente utilizzati per alleviare i sintomi di SMP o per differenziare tra SMP e dolore simpaticamente indipendente. Affinché un SB abbia un valore diagnostico, richiede il successo del disturbo dell'attività simpatica per un periodo di tempo adeguato.

Per la diagnosi di SMP utilizzando un SB, è essenziale ottenere la completa interruzione dell'attività simpatica preservando la funzione sensoriale e motoria. Il tronco simpatico nella regione lombare corre sulla superficie anterolaterale della colonna vertebrale dai livelli L1 a L4 e in profondità fino all'aspetto mediale del muscolo grande psoas. Pertanto, gli investigatori difficilmente riescono a trovare il contrasto epidurale diffuso durante l'SB lombare a causa di una posizione anteriore del ganglio simpatico lombare rispetto al corpo vertebrale laterale. Tuttavia, si possono riscontrare frequenti iniezioni nel muscolo psoas a causa della stretta vicinanza del ganglio simpatico lombare.

A differenza del ganglio simpatico lombare, il ganglio simpatico toracico non è separato dai nervi somatici da muscoli e tessuto connettivo. Inoltre, il ganglio toracico superiore corre sulla superficie posteriore della colonna vertebrale in prossimità della regione epidurale adiacente.

Questa differenza del ganglio simpatico toracico porta a una frequente diffusione epidurale e intercostale se gli investigatori eseguono SB toracico. Tale diffusione nello spazio epidurale e intercostale abbassa il valore diagnostico della SB toracica. Inoltre, se l'agente neurolitico viene iniettato nello spazio epidurale o intercostale ai fini della simpatectomia toracica, si possono riscontrare gravi esiti avversi. Considerando il valore diagnostico e la sicurezza della SB toracica, è importante la valutazione dell'effettiva incidenza dell'occorrenza della diffusione intercostale ed epidurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Hong Ji Hee
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700712
        • Ji Hee Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

grave dolore unilaterale al braccio o edema che è intrattabile alla terapia conservativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome dolorosa regionale complessa
  • linfedema dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • infezione
  • precedente fusione spinale a livello toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della diffusione intercostale
Lasso di tempo: 60 secondi dopo il completamento del blocco del ganglio simpatico toracico. 60 secondi indica il tempo in cui è stato misurato il risultato dopo il blocco del ganglio simpatico toracico
diffusione intercostale che appare alla vista fluorosopica dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
60 secondi dopo il completamento del blocco del ganglio simpatico toracico. 60 secondi indica il tempo in cui è stato misurato il risultato dopo il blocco del ganglio simpatico toracico
incidenza di diffusione epidurale
Lasso di tempo: 60 secondi dopo il completamento del blocco del ganglio simpatico toracico. 60 secondi indica il tempo in cui è stato misurato il risultato dopo il blocco del ganglio simpatico toracico
diffusione epidurale che appare alla vista fluorosopica dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
60 secondi dopo il completamento del blocco del ganglio simpatico toracico. 60 secondi indica il tempo in cui è stato misurato il risultato dopo il blocco del ganglio simpatico toracico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di aumento della temperatura della pelle della punta delle dita
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20 minuti dopo il completamento dell'intervento 5, 10, 15, 20 minuti indicano il tempo in cui il risultato è stato misurato dopo aver eseguito l'intervento
Misurazione della temperatura cutanea che viene osservata dopo il successo del blocco simpatico
5, 10, 15, 20 minuti dopo il completamento dell'intervento 5, 10, 15, 20 minuti indicano il tempo in cui il risultato è stato misurato dopo aver eseguito l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-05-028-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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