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Gli effetti dei diversi approcci all'esercizio nei pazienti con lombalgia cronica

1 giugno 2023 aggiornato da: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Gli effetti dei diversi approcci all'esercizio fisico sulle variabili fisiche e cognitive nei pazienti con lombalgia cronica

Identificazione degli effetti dello yoga, dell'esercizio di stabilizzazione e degli approcci all'esercizio aerobico sulle variabili fisiche e cognitive nei soggetti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati divisi in tre gruppi paralleli. I pazienti del gruppo di esercizi di stabilizzazione sono stati istruiti a eseguire esercizi di stabilizzazione spinale, i pazienti del gruppo di yoga sono stati istruiti a eseguire un programma di yoga composto da esercizi di respirazione, rilassamento e flessibilità. I pazienti nel gruppo di esercizi aerobici sono stati istruiti a eseguire un allenamento di camminata aerobica. La gravità del dolore valutata attraverso la scala analogica visiva, lo stato funzionale e la qualità della vita, l'alessitimia, la kinesiofobia, il dolore catastrofico, la consapevolezza della schiena, la funzione cognitiva valutata attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI), il Nottingham Health Profile (NHP), la Toronto Alexithymia Scale, Rispettivamente questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura, scala catastrofica del dolore, scala di consapevolezza della schiena di Fremantle, valutazione cognitiva di Montreal. Le valutazioni sono state ripetute prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia aspecifica
  • Deve essere dolore almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Presenza di deficit neurologico
  • Essere stato diagnosticato con malattie cardiovascolari o sistemiche che gli impedirebbero di seguire l'allenamento fisico.
  • La presenza di forte dolore persistente
  • Dolore sotto il ginocchio
  • Scoliosi grave/progressiva
  • Stenosi spinale
  • Spondilolistesi
  • Cancro
  • Diabete
  • Sindrome metabolica
  • Malattia infiammatoria, infettiva o tumorale della vertebra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di yoga
Il programma di yoga è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista. Le sessioni includevano esercizi selezionati di respirazione, riscaldamento e rilassamento.
Altro: Programma di esercizi di yoga
Il programma di esercizi di yoga verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di stabilizzazione spinale
L'esercizio di stabilizzazione spinale con tre diverse fasi progressive è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista.
Altro: Programma di esercizi per la stabilizzazione della colonna vertebrale
Il programma di esercizi di stabilizzazione spinale verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Comparatore attivo: gruppo di esercizi di camminata aerobica
Il programma di esercizi di camminata aerobica è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista.
Altro: Programma di camminata aerobica
Il programma di camminata aerobica verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della gravità del dolore a 8 settimane
Intensità media del dolore a riposo, attività e notte dei pazienti valutata dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala a 11 punti che va da 0 a 10, in cui 0 definisce l'assenza di dolore e 10 descrive il dolore insopportabile. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i livelli medi di dolore su una linea retta orizzontale di 10 cm su un foglio bianco, prima e dopo il trattamento.
variazione rispetto al basale della gravità del dolore a 8 settimane
Cambiamenti di stato funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane
Disabilità funzionale permanente del paziente misurata dall'Oswestry Disability Index. La scala è considerata il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Questa scala contiene domande relative alle attività funzionali di intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. L'interpretazione della scala va dallo 0% al 20% per la disabilità minima, dal 21% al 40 % per disabilità moderata, dal 41% al 60% per disabilità grave, dal 61% all'80% per storpi e dall'81% al 100% costretti a letto.
cambiamento rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Nottingham Health Profile (NHP). Il NHP contiene 38 domande in 6 sottoaree: dolore, capacità fisiche, livello di energia, sonno, isolamento sociale e reazione emotiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con ogni domanda assegnata un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Punteggi inferiori che denotano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita a 8 settimane
Cambiamenti nei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura a 8 settimane
La valutazione dell'andatura verrà registrata con OptoGait per un minuto mentre i partecipanti camminavano alla loro velocità preferita sul tapis roulant. I pazienti hanno chiesto di camminare su una superficie piana. Le valutazioni sono state registrate per un minuto.
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura a 8 settimane
Alterazioni della capacità metabolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della capacità metabolica a 8 settimane
Il test della capacità metabolica verrà eseguito secondo il protocollo Bruce modificato sul tapis roulant. Ad intervalli di 3 minuti, l'inclinazione aumenta del %2 con un concomitante aumento della velocità.
Variazione rispetto al basale della capacità metabolica a 8 settimane
Alterazioni del livello cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello cognitivo a 8 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) verrà utilizzato per valutare i livelli cognitivi degli individui. Il MoCA è stato sviluppato come test di screening rapido per il decadimento cognitivo lieve. Il MoCA valuta varie funzioni cognitive come l'attenzione e la concentrazione, le funzioni creative, la memoria, il linguaggio, le capacità di strutturazione visiva, il pensiero astratto, il calcolo e l'orientamento. L'applicazione del MoCA richiede circa 10 minuti. Il punteggio totale massimo della prova è 30. Un punteggio di 21 o superiore è considerato normale.
Variazione rispetto al basale del livello cognitivo a 8 settimane
Cambiamenti nell'alessitimia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alessitimia a 8 settimane
L'alexithymia sarà valutata dalla Toronto Alexithymia Scale (TAS). La scala è una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 20 item e con un punteggio compreso tra 1 e 5. Sottoscale Difficoltà nel riconoscere le emozioni (TAS-1), Difficoltà nel parlare delle emozioni (TAS-2), Pensiero estroverso (TAS-3). All'individuo viene chiesto di selezionare l'opzione migliore per ogni elemento tra "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" e "Sempre". Più alto è il punteggio, più alto è il livello di alessitimia.
Variazione rispetto al basale di alessitimia a 8 settimane
Cambiamenti nella kinesiofobia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella kinesiofobia a 8 settimane
Il questionario paura-evitamento-convinzioni verrà applicato per valutare la kinesiofobia, che è la paura del movimento dovuta alla lombalgia. Questo questionario ha 2 sottosezioni relative all'attività fisica e al lavoro. Ci sono 4 domande segnate nella sezione attività fisica e 7 domande nella sezione lavoro. Si ottengono da 0 a 6 punti per ogni domanda. Il punteggio totale verrà registrato. Più alto è il punteggio, maggiore è la kinesiofobia.
Variazione rispetto al basale nella kinesiofobia a 8 settimane
Cambiamenti nella consapevolezza della schiena
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza della schiena a 8 settimane
Il Fremantle Back Awareness Questionnaire verrà utilizzato per valutare come gli individui percepiscono la schiena in base al proprio corpo. Il questionario comprende 9 domande che misurano come gli individui percepiscono la propria schiena in base al proprio corpo e come percepiscono la propria posizione corporea. Alle domande viene data risposta tipo Likert come "0" non mi sento mai così, "4" mi sento sempre o spesso così.
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza della schiena a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-19029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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