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Erector Spinae Plane Block per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi di sostituzione dell'anca

5 novembre 2019 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid

Efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi di sostituzione dell'anca

I vantaggi del blocco ESP includono la sua semplicità, i punti di riferimento ecografici facilmente identificabili e il basso rischio di complicanze gravi poiché l'iniezione avviene nel piano tissutale che è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dai nervi discreti. Insieme al fatto che il muscolo erettore della colonna vertebrale e l'ESP si estendono fino alla colonna lombare, si ipotizzava che il blocco dell'ESP venisse eseguito a livello di L4. In un recente case report, il blocco ESP ecoguidato è stato eseguito con successo a livello del processo trasversale L4 per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale dell'anca. Tuttavia, la conferma dell'efficacia del blocco ESP negli interventi di sostituzione dell'anca necessitava di ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito nell'ospedale universitario del Cairo. Saranno arruolati nello studio trenta pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi, 15 per gruppo:

Gruppo E, gruppo ESP (n=15): prima dell'incisione chirurgica, i pazienti verranno sottoposti a blocco ESP guidato da ultrasuoni prima dell'anestesia spinale.

Gruppo C, gruppo di controllo (n=15): prima dell'incisione chirurgica, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale senza blocco ESP.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale da una tabella generata dal computer in uno dei gruppi di studio, la sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache sigillate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1772
        • anesthesia department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Entrambi i sessi.
  • ASSA I-II.
  • Sottoponiti a un intervento di sostituzione dell'anca.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Controindicazione all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale, ecc.)
  • IMC > 35.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • SA III-IV.
  • Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ESP
i pazienti avranno un blocco ESP guidato da ultrasuoni prima dell'anestesia spinale.
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato
I pazienti saranno in posizione laterale. Una sonda ecografica a matrice curvilinea sarà posizionata in un orientamento trasversale a livello di L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. Infiltrazione di anestetico locale dei tessuti superficiali, verrà inserito un ago a blocco ecogeno da 22 G in piano rispetto al fascio di ultrasuoni in direzione craniale-caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. La corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale sarà confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e osservando il fluido sollevare il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Un volume totale di 20 ml di bupivicaina 0,25% e 20 ml di xylocaina 1% verrà iniettato nell'ESP sul lato interessato.
Procedura: blocco subaraconoideo
Anestesia locale 2ml di lidocaina 2% verranno applicati per via intradermica al punto di ingresso dell'ago. Verrà inserito un ago a blocco da 22 G, verrà osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale e verranno iniettati 20 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% e 10 μg di fentanil per 30 secondi.
Sperimentale: Gruppo di controllo
i pazienti avranno anestesia spinale senza blocco ESP
Procedura: blocco subaraconoideo
Anestesia locale 2ml di lidocaina 2% verranno applicati per via intradermica al punto di ingresso dell'ago. Verrà inserito un ago a blocco da 22 G, verrà osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale e verranno iniettati 20 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% e 10 μg di fentanil per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina in boli di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Scala analogica visiva ai seguenti intervalli: 30 minuti, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
30 minuti, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
definito come l'intervallo di tempo dal completamento della somministrazione di anestetico locale fino al primo bisogno di analgesico di soccorso sotto forma di morfina iv
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
Lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità LA, iniezione intravascolare.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bassant M. Abdelhamid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Amr abdelnasser, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-147-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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