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Erector Spinae Plane Block per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi di sostituzione dell'anca

5 novembre 2019 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid

Efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi di sostituzione dell'anca

I vantaggi del blocco ESP includono la sua semplicità, i punti di riferimento ecografici facilmente identificabili e il basso rischio di complicanze gravi poiché l'iniezione avviene nel piano tissutale che è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dai nervi discreti. Insieme al fatto che il muscolo erettore della colonna vertebrale e l'ESP si estendono fino alla colonna lombare, si ipotizzava che il blocco dell'ESP venisse eseguito a livello di L4. In un recente case report, il blocco ESP ecoguidato è stato eseguito con successo a livello del processo trasversale L4 per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale dell'anca. Tuttavia, la conferma dell'efficacia del blocco ESP negli interventi di sostituzione dell'anca necessitava di ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito nell'ospedale universitario del Cairo. Saranno arruolati nello studio trenta pazienti adulti di entrambi i sessi in attesa di intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi, 15 per gruppo:

Gruppo E, gruppo ESP (n=15): prima dell'incisione chirurgica, i pazienti verranno sottoposti a blocco ESP guidato da ultrasuoni prima dell'anestesia spinale.

Gruppo C, gruppo di controllo (n=15): prima dell'incisione chirurgica, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale senza blocco ESP.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale da una tabella generata dal computer in uno dei gruppi di studio, la sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache sigillate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1772
        • anesthesia department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Entrambi i sessi.
  • ASSA I-II.
  • Sottoponiti a un intervento di sostituzione dell'anca.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Controindicazione all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale, ecc.)
  • IMC > 35.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • SA III-IV.
  • Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESP
i pazienti avranno un blocco ESP guidato da ultrasuoni prima dell'anestesia spinale.
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato
I pazienti saranno in posizione laterale. Una sonda ecografica a matrice curvilinea sarà posizionata in un orientamento trasversale a livello di L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. Infiltrazione di anestetico locale dei tessuti superficiali, verrà inserito un ago a blocco ecogeno da 22 G in piano rispetto al fascio di ultrasuoni in direzione craniale-caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. La corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale sarà confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e osservando il fluido sollevare il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Un volume totale di 20 ml di bupivicaina 0,25% e 20 ml di xylocaina 1% verrà iniettato nell'ESP sul lato interessato.
Procedura: blocco subaraconoideo
Anestesia locale 2ml di lidocaina 2% verranno applicati per via intradermica al punto di ingresso dell'ago. Verrà inserito un ago a blocco da 22 G, verrà osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale e verranno iniettati 20 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% e 10 μg di fentanil per 30 secondi.
Sperimentale: Gruppo di controllo
i pazienti avranno anestesia spinale senza blocco ESP
Procedura: blocco subaraconoideo
Anestesia locale 2ml di lidocaina 2% verranno applicati per via intradermica al punto di ingresso dell'ago. Verrà inserito un ago a blocco da 22 G, verrà osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale e verranno iniettati 20 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% e 10 μg di fentanil per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina in boli di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Scala analogica visiva ai seguenti intervalli: 30 minuti, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
30 minuti, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
definito come l'intervallo di tempo dal completamento della somministrazione di anestetico locale fino al primo bisogno di analgesico di soccorso sotto forma di morfina iv
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
Lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità LA, iniezione intravascolare.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Amr abdelnasser, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-147-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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