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Sicurezza e tollerabilità delle dosi crescenti di BPN-14967 negli adulti sani

15 giugno 2021 aggiornato da: Belite Bio, Inc

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare del BPN-14967 in soggetti adulti sani

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare del BPN-14967 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina (non in età fertile), di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
  • Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare a questo studio e
  • fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per tutta la durata del periodo di detenzione e di rientrare per le visite ambulatoriali.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (definiti come chirurgicamente sterili [ovvero, hanno avuto una legatura delle tube bilaterale, isterectomia o
  • ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della dose del farmaco in studio] o in postmenopausa da almeno 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio confermata dal test FSH allo screening).
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (vale a dire, vasectomia) per almeno 3 mesi prima dello screening; o accettare di usare un preservativo con spermicida quando si è sessualmente attivi con una partner femminile. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo screening e pesa da 50 a 100 kg (110-220 libbre), inclusi, allo screening e al check-in.
  • Il soggetto è considerato in condizioni di salute stabili dallo sperimentatore

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa inclusa la storia o la presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative
  • Qualsiasi recente infezione virale o batterica.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime 6 settimane.
  • Storia di significativa allergia ai farmaci
  • Storia di visione significativa, disturbo oculare o retinico.
  • Recenti interventi chirurgici, trasfusioni di sangue, abuso di droghe o alcol e uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nell'ultimo mese.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (condizione a digiuno)
10 mg BPN-14967 o placebo
Droga: Placebo
Capsule orali
Droga: BPN-14967
BPN-14967 capsule orali
Sperimentale: Coorte 2 (condizione a digiuno)
25 mg BPN-14967 o placebo
Droga: Placebo
Capsule orali
Droga: BPN-14967
BPN-14967 capsule orali
Sperimentale: Coorte 3 (condizione a digiuno)
50 mg BPN-14967 o placebo
Droga: Placebo
Capsule orali
Droga: BPN-14967
BPN-14967 capsule orali
Sperimentale: Coorte 4 (condizione nutrita)
10 mg BPN-14967 o placebo
Droga: Placebo
Capsule orali
Droga: BPN-14967
BPN-14967 capsule orali
Sperimentale: Coorte 5 (condizione di alimentazione ricca di grassi)
10 mg BPN-14967 o placebo
Droga: Placebo
Capsule orali
Droga: BPN-14967
BPN-14967 capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Emivita della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dei risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
Basale e giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame oculare
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con cambiamenti nella visione dei colori
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
Basale e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belite Bio, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPN-14967-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati possono essere presi in considerazione per la segnalazione a una riunione scientifica o per la pubblicazione su una rivista scientifica. In questi casi, lo sponsor sarà responsabile di queste attività e lavorerà con i ricercatori per determinare come il manoscritto è scritto e curato, il numero e l'ordine degli autori, la pubblicazione a cui sarà sottoposto e qualsiasi altra questione correlata. Lo sponsor ha l'autorità di approvazione finale di tutte queste questioni. I dati sono di proprietà dello sponsor e non possono essere pubblicati senza la sua preventiva autorizzazione, ma i dati e l'eventuale pubblicazione degli stessi non saranno indebitamente negati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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