Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek BPN-14967 u zdravých dospělých

15. června 2021 aktualizováno: Belite Bio, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku BPN-14967 u zdravých dospělých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku potravy BPN-14967 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena (bez potenciálu otěhotnění), ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a
  • poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu hospitalizace a vracet se na ambulantní návštěvy.
  • Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní [tj. měly bilaterální tubární podvázání, hysterektomii nebo
  • bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před dávkou studovaného léčiva] nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před podáním studovaného léčiva potvrzeným testem FSH při screeningu).
  • Muži musí být chirurgicky sterilní (tj. vazektomie) alespoň 3 měsíce před screeningem; nebo souhlasit s používáním kondomu se spermicidem, když jste sexuálně aktivní s partnerkou. Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu 90 dnů po podání studovaného léku.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu a váží 50 až 100 kg (110-220 liber), včetně, při screeningu a Check-in.
  • Zkoušející považuje subjekt za stabilizovaný

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění včetně anamnézy nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakákoli nedávná virová nebo bakteriální infekce.
  • Účast v jakékoli klinické studii za posledních 6 týdnů.
  • Anamnéza významné lékové alergie
  • Anamnéza významné poruchy zraku, oka nebo sítnice.
  • Nedávná operace, krevní transfuze, zneužívání drog nebo alkoholu a užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin za poslední měsíc.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (stav nalačno)
10 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 2 (stav nalačno)
25 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 3 (stav nalačno)
50 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 4 (stav nasycení)
10 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 5 (stav s vysokým obsahem tuku)
10 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací [AUC(0-t)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků se změnami zrakové ostrosti
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10
Počet účastníků s abnormalitami očního vyšetření
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků se změnami barevného vidění
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belite Bio, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPN-14967-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být data zvážena pro podávání zpráv na vědeckém setkání nebo pro publikaci ve vědeckém časopise. V těchto případech bude za tyto aktivity odpovědný zadavatel a bude spolupracovat s vyšetřovateli, aby určil, jak je rukopis napsán a upravován, počet a pořadí autorů, publikaci, které bude předložen, a jakékoli další související otázky. Zadavatel má pravomoc konečného schválení všech takových záležitostí. Data jsou majetkem zadavatele a nemohou být zveřejněna bez jeho předchozího souhlasu, ale data ani jejich zveřejnění nebudou neoprávněně zadržovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení