Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della chirurgia bariatrica nei pazienti con obesità patologica (IVBIA)

8 marzo 2022 aggiornato da: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della chirurgia bariatrica nei pazienti con obesità patologica. Studio prospettico con confronto prima e dopo

L'obiettivo principale è confrontare la prevalenza dell'incontinenza anale (AI) prima e dopo la chirurgia bariatrica nei pazienti obesi.

Inclusione: Pazienti che sono programmati per una procedura chirurgica bariatrica dopo una valutazione multidisciplinare per circa 1 anno (seguendo le raccomandazioni nazionali francesi).

Obiettivo primario: dopo l'inclusione, tutti i pazienti compileranno uno specifico auto-questionario che valuta l'IA (punteggio PFDI-20) prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento.

Gli investigatori valuteranno la prevalenza dell'incontinenza anale prima ea 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando questo punteggio PFDI-20.

In quei pazienti con incontinenza anale preoperatoria (solo nei pazienti con 3 risposte positive alle domande n° 9, 10 e 11 dell'auto-questionario del punteggio PFDI-20), verrà eseguita una risonanza magnetica pelvica prima ea 6 mesi dopo l'intervento. Di conseguenza, nessun ulteriore esame di imaging verrà eseguito in pazienti senza incontinenza anale preoperatoria (meno di 3 risposte positive alle domande n° 9, 10 e 11),

Obiettivi secondari:

  • per valutare la variazione della gravità dell'IA prima ea 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica per quanto riguarda la percentuale di perdita di peso postoperatoria.
  • per confrontare la qualità della vita (punteggio PFIQ-7) correlata all'IA il giorno prima ea 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è proposto a tutti i pazienti obesi valutati per un potenziale intervento di chirurgia bariatrica durante una valutazione multidisciplinare per circa 1 anno seguendo le attuali raccomandazioni nazionali francesi.

I dati demografici vengono raccolti dalle cartelle cliniche (età, sesso, peso, altezza, diabete, sindrome delle apnee notturne, ipertensione, disordini lipidici, neuropatia distale, depressione, numero di gravidanze, anamnesi di parto vaginale, parto traumatico, taglio cesareo, isterectomia, incontinenza urinaria chirurgia, chirurgia proctologica, presenza di prolasso rettale (operato e non), colecistectomia, resezione digestiva, menopausa, storia di perdite urinarie o fecali o gassose, trattamenti in corso, consumo di tabacco, dieta.

I dati vengono raccolti mediante autoquestionario a tutti i pazienti inclusi durante la consultazione preoperatoria (circa 6 settimane prima della chirurgia bariatrica) e durante la visita clinica postoperatoria di 6 mesi programmata durante il regolare follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono programmati per una procedura chirurgica bariatrica dopo una valutazione multidisciplinare per circa 1 anno (seguendo le raccomandazioni nazionali HAS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC>40 kg/m2
  • BMI> 35 kg/m2 con comorbilità (ipertensione, diabete, dislipidemia, sindrome delle apnee notturne)

Criteri di esclusione:

  • incontinenza anale dovuta a diarrea cronica
  • costipazione da transito
  • neuropatia periferica (diabete...)
  • opposizione paziente
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico bariatrico
  • qualsiasi procedura chirurgica pelvica eseguita durante il periodo di studio (tra il periodo preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di incontinenza anale prima e dopo la chirurgia bariatrica (%)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Punteggio PFDI-20 (inventario del distress del pavimento pelvico) da zero a 12 (0: nessuna incontinenza e 12: grave incontinenza)
a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza anale prima e dopo l'intervento chirurgico (punteggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Punteggio PFDI-20 (inventario del distress del pavimento pelvico) da zero a 12 (0: nessuna incontinenza e 12: grave incontinenza)
a 6 mesi dall'intervento
qualità della vita correlata all'incontinenza anale (punteggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
PFIQ-7 (questionario sull'impatto del pavimento pelvico) da 0 a 16 (0: nessuna incontinenza e 16: grave incontinenza)
a 6 mesi dall'intervento
Imaging pelvico (MRI)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 mesi dall'intervento
Risonanza magnetica
prima e dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su interventi chirurgici bariatrici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi