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Stimolazione del midollo spinale in pazienti con disturbi della coscienza

4 luglio 2019 aggiornato da: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Ricerca sull'efficacia per gravi disturbi della coscienza Pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale (SCS)

I disturbi della coscienza (DOC) sono le complicanze più gravi ed è stata ampiamente prestata attenzione dal governo. I pazienti DOC causano un grande onere sociale ed economico alla nostra società poiché finora non esiste una cura efficace. La stimolazione del midollo spinale (SCS) per la terapia che promuove la veglia ha suscitato l'attenzione degli studiosi ed è diventata un'area calda di recente. Si è discusso molto sull'efficacia della terapia SCS, ma a causa della limitazione della nostra comprensione della coscienza e dell'incertezza dei parametri della stimolazione, quindi, capire le indicazioni e l'efficacia della terapia di neuromodulazione dovrebbe essere il primo passo, e trovare il trattamento individuale e il parametro possono avere importanti implicazioni per i pazienti DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di stimolazione del midollo spinale è, nella migliore delle ipotesi, esplorativa al momento. I tentativi di migliorare il livello di coscienza dei pazienti nelle diverse fasi della DOC hanno mostrato qualche promessa. La stimolazione del midollo spinale (SCS) sembra promettente in alcuni studi, suggerendo che sono necessarie ulteriori ricerche. Le attuali pubblicazioni sulla terapia di stimolazione del midollo spinale DOC non sono state convincenti a causa del numero ridotto di pazienti e di nessuno studio controllato randomizzato. Pertanto, si è discusso molto sull'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale a causa della limitazione della nostra comprensione della coscienza e dell'incertezza dei parametri di neuromodulazione. Sono necessari una migliore comprensione della funzione cerebrale e ampi studi randomizzati. La ricerca futura dovrebbe anche concentrarsi sull'identificazione di specifici neuro-biomarcatori (ad es. rete neurale). Quindi, capire le indicazioni e l'efficacia della terapia di neuromodulazione dovrebbe essere il primo passo e trovare un trattamento e un parametro individuali può avere importanti implicazioni per i pazienti DOC.

Problemi scientifici mirati: 1) Per capire l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale utilizzando uno studio controllato casuale. 2) Esplorare i singoli parametri delle tecniche SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. Pazienti DOC, compreso lo stato vegetativo e lo stato di minima coscienza.
  3. Con temperatura corporea normale, segni vitali stabili, respiro spontaneo senza ulteriore apporto di ossigeno, nessuna tracheotomia con cannula tracheale in metallo e fattibile per gli ispettori della risonanza magnetica;
  4. Consenso informato scritto delle famiglie dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbi nervosi o spirituali o altre gravi malattie come problemi cardiaci o polmonari;
  2. Con controindicazioni delle operazioni del midollo spinale.
  3. La temperatura corporea è anormale, i segni vitali non sono stabili, è ancora necessario un ventilatore per supportare la respirazione; Abbondante espettorato necessitava di aspirazione durante le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale e trattamento convenzionale
Procedura: stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un tipo di dispositivo di neuromodulazione impiantabile (stimolatore del midollo spinale) che viene utilizzato per inviare segnali elettrici a selezionare aree del midollo spinale (C2-C4 in questo studio) per il trattamento dei disturbi della coscienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2017-329

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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