Identificazione ottica del tessuto per l'architettura del miocardio (OPTIMA)
13 giugno 2023 aggiornato da: Aditya Kaza
Identificazione ottica del tessuto per l'architettura del miocardio (studio OPTIMA)
L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che l'imaging al microscopio confocale a fibre ottiche (FCM) durante la riparazione di comuni difetti cardiaci congeniti sia un utile complemento per evitare anomalie di conduzione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato interventistico per studiare l'uso dell'imaging al microscopio confocale a fibre ottiche (FCM) per evitare anomalie di conduzione durante la riparazione di difetti cardiaci congeniti comuni.
I risultati dello studio saranno confrontati con una coorte di pazienti chirurgici simili che seguono procedure chirurgiche standard in cui non è stato utilizzato FCM.
Analizzeremo gli ECG pre e postoperatori per identificare anomalie di conduzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 giorni a meno di 18 anni
- Pazienti con riparazione chirurgica pianificata di:
- Difetto del setto ventricolare (VSD)
- Canale atrioventricolare completo (CAVC)
- Tetralogia di Fallot (ToF) con stenosi polmonare
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di reazione avversa alla fluoresceina sodica
- Storia precedente di insufficienza renale o funzionalità renale anormale
- Intervallo PR basale > 220 msec o 98% per età
- FC basale > 98% per età
- Sindrome genetica sottostante associata a blocco AV progressivo o disfunzione del nodo del seno (ad es. Holt-Oram o NKX2.5)
- Qualsiasi riparazione chirurgica che richieda stadiazione o palliazione
- Incinta o in allattamento
- Esclusioni specifiche per tipo di riparazione chirurgica
- VSD muscolare apicale
- ToF con atresia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Coorte senza imaging
Non ci sarà alcun intervento per il gruppo che non si occupa di imaging.
I soggetti riceveranno lo standard di cura per la cardiochirurgia.
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Sperimentale: Coorte di imaging
Fino a 5 ml di fluorescite diluita 1:1000 verranno applicati al tessuto cardiaco prima dell'imaging con il sistema Cellvizio serie 100 con minisonde confocali.
Il sistema sarà utilizzato per assistere l'investigatore nel corso operativo.
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1 mL di Fluorescite sarà diluito in 1 L di soluzione fisiologica.
Fino a 5 ml della soluzione diluita 1:1000 verranno applicati localmente al tessuto cardiaco prima dell'imaging.
Altri nomi:
Il sistema di microscopia immaginerà il tessuto cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nuovi disturbi della conduzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il tasso di nuovi disturbi della conduzione post-chirurgici sarà determinato dall'elettrofisiologo letto e confrontato tra i due gruppi
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'intervallo PR
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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L'intervallo PR sarà confrontato tra il basale, il post-operatorio e il follow-up a 1 anno
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1 anno post intervento
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Modifica dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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L'intervallo QTc verrà confrontato tra basale, post-operatorio e follow-up a 1 anno
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1 anno post intervento
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Modifica dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Circa 5 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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L'intervallo QRS sarà confrontato tra basale, post-operatorio e follow-up a 1 anno
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Circa 5 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Grado di blocco cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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Il grado di blocco cardiaco sarà valutato al post-operatorio e al follow-up di 1 anno
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1 anno post intervento
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Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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Verrà raccolta l'incidenza dell'impianto temporaneo e permanente di pacemaker
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1 anno post intervento
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Tempo per la rimozione temporanea del filo di stimolazione prima della dimissione
Lasso di tempo: Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
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Se viene posizionato un filo di stimolazione temporaneo, verrà raccolto il tempo necessario per la rimozione
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Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
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Punteggio della lesione residua (RLS) alla dimissione
Lasso di tempo: Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
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RLS sarà confrontato tra i gruppi
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Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
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Necessità di ripetere il bypass
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà raccolta la necessità di ripetere il bypass per le lesioni residue durante l'intervento chirurgico
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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I tassi di eventi avversi saranno raccolti e confrontati tra i due gruppi
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1 anno post intervento
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il feedback dei chirurghi sull'utilizzo del sistema FCM verrà raccolto mediante un breve sondaggio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Tetralogia di Fallot
- Stenosi della valvola polmonare
- Difetti settali cardiaci, ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00031701
- R56HL128813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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