Kcentra preospedaliero per shock emorragico
14 dicembre 2023 aggiornato da: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Uno studio preospedaliero randomizzato prospettico che confronta lo standard di cura Kcentra Plus con lo standard di cura da solo in un paziente traumatizzato con shock emorragico
Si tratta di una sperimentazione pilota eseguita per valutare la fattibilità, per includere la capacità di EMS di identificare i pazienti in stato di shock e la capacità di confezionare, conservare e somministrare Kcentra sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che il concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori (4FPCC) determina una correzione più rapida della coagulopatia e una maggiore probabilità di raggiungere l'emostasi nei pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K che richiedono operazioni urgenti o che sanguinano.
4FPCC non sono stati studiati in ambito pre-ospedaliero come aggiunta rianimatoria primaria.
Gli investigatori ritengono che gli effetti di Kcentra per prevenire o trattare la coagulopatia subito dopo l'infortunio, combinati con la sua capacità di trattare l'endoteliopatia del trauma e prevenire l'insufficienza d'organo, si tradurranno in risultati migliori nei pazienti traumatizzati gravemente con shock emorragico.
I ricercatori hanno scelto di studiare una popolazione di pazienti traumatizzati in grave shock emorragico (SBP <70 mmHg) perché questa popolazione è a maggior rischio di sviluppare coagulopatia acuta da trauma e ha il maggior potenziale per beneficiare della terapia proposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
166
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni o peso > 50 kg se l'età non è nota
- Pressione arteriosa sistolica < 70 mmHg
- Sospetto di shock emorragico basato sul meccanismo della lesione
- Trasporto EMS a un centro traumatologico partecipante
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Ora sconosciuta dell'infortunio
- Rianimazione cardiopolmonare extraospedaliera
- Storia nota di disturbi tromboembolici o ictus o sospetto di ictus recente da parte dei servizi di emergenza sanitaria
- Uso noto di anticoagulanti orali per includere warfarin e nuovi anticoagulanti
- Ipotermia grave (<28°C)
- Annegamento o asfissia per impiccagione
- Brucia oltre il 20% della superficie corporea totale
- Evidenza di devastante trauma cranico contusivo che include pupille fisse e dilatate, pupille asimmetriche ed estrusione di materia cerebrale
- Trauma cranico chiuso o penetrante isolato
- Lesione isolata del midollo spinale
- Cade a livello del suolo (stesso livello).
- Incapacità di ottenere un accesso endovenoso
- Incapacità di somministrare una terapia randomizzata entro 4 ore dalla notifica all'ambulanza
- Trasferimenti noti e trasferimenti tra strutture
- Noto Non rianimare (DNR) prima della randomizzazione
- Gravidanza nota o sospetta
- Prigionieri conosciuti
- Pazienti che hanno attivato la procedura di “opt-out”.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kcentra
Una singola dose di Kcentra in base al peso corporeo stimato
|
Concentrato di complesso protrombinico (PCC) preparato da plasma umano e contiene fattori di coagulazione del sangue
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una singola infusione di soluzione placebo corrispondente al volume (soluzione salina normale)
|
Soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'infortunio
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Numero di kit dei farmaci oggetto dello studio aperti e consegnati ai pazienti prima dell'arrivo in ospedale.
|
Prime 24 ore dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
|
Per valutare la mortalità a 3 ore, 24 ore e 30 giorni
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Primi 30 giorni dopo l'infortunio
|
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Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
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Numero di giorni di assenza dall'ospedale
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Primi 30 giorni dopo l'infortunio
|
|
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
|
Numero di giorni fuori dalla terapia intensiva
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Primi 30 giorni dopo l'infortunio
|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
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Numero di giorni senza ventilatore
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Primi 30 giorni dopo l'infortunio
|
|
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'infortunio
|
La quantità di emoderivati trasfusi nelle prime 24 ore
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Prime 24 ore dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 17077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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