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La celiachia può influire sulla funzione ovarica negli adolescenti?

17 luglio 2019 aggiornato da: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Questo studio multicentrico caso-controllo è stato condotto dal 1° gennaio 2017 al 31 maggio 2018 presso l'Università di Scienze della salute Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital e Hitit University Hospital. Le adolescenti che erano conformi ai criteri di inclusione sono state chiamate telefonicamente per la raccolta del sangue e l'ecografia il 3 ° giorno delle mestruazioni dopo l'approvazione della registrazione etica locale. Nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), prolattina (PRL) e AMH sono stati misurati da campioni di sangue venoso in entrambi i gruppi. Nello stesso giorno sono stati determinati la conta dei follicoli antrali (AFC) e i volumi ovarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico caso-controllo è stato condotto dal 1° gennaio 2017 al 31 maggio 2018 presso l'Università di Scienze della salute Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital e Hitit University Hospital. Questo studio è stato condotto con l'approvazione del comitato etico BTRH (numero: 2018/166). Questo studio ha riguardato 20 casi affetti da malattia celiaca e 18 erano con mestruazioni regolari e ragazze adolescenti sane. Le adolescenti che erano conformi ai criteri di inclusione sono state chiamate telefonicamente per la raccolta del sangue e l'ecografia il 3 ° giorno delle mestruazioni dopo l'approvazione della registrazione etica locale. Sono stati registrati dati su età, indice di massa corporea (BMI), livelli di immunoglobuline A antitransglutaminasi (IgA), positività alle IgA antiendomisio. Nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), prolattina (PRL) e AMH sono stati misurati da campioni di sangue venoso in entrambi i gruppi. I campioni sono stati centrifugati a 3.000 rpm per 10 minuti per aliquotare i supernatanti. La conta dei follicoli antrali (AFC) e i volumi ovarici sono stati determinati lo stesso giorno dagli stessi dispositivi a ultrasuoni. I criteri di inclusione includevano i seguenti elementi;

  • 13 ≤ Età ≤20
  • Almeno un anno dopo il menarca
  • Non obesità o malnutrizione, sintomi di non iperandogenismo ed esami del sangue, non iper o ipotiroidismo, non iperprolattinemia.
  • Gruppo di controllo; con un ciclo mestruale normale, Malattie non croniche Lo studio aveva criteri di esclusione come menarca ritardato, pubertà precoce, pubertà ritardata, sviluppo ritardato dei caratteri sessuali secondari a causa di un altro disturbo sessuale.

IBM SPSS versione 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) è stato utilizzato per tutte le analisi dei dati. Le statistiche descrittive sono presentate come numeri e percentuali (%) per le variabili qualitative e come media ± deviazione standard e mediana (intervallo) per le variabili quantitative. La distribuzione di normalità dei dati è stata valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk per guidare la scelta del test statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Cihan Comba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva 37 soggetti in totale. 20 persone erano in pazienti con malattia celiaca, 17 persone erano adolescenti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Celiachia e gruppo di controllo con 13 ≤ Età ≤20

    • Almeno un anno dopo il menarca

Criteri di esclusione:

  • menarca ritardato, pubertà precoce, pubertà ritardata, sviluppo ritardato dei caratteri sessuali secondari a causa di un altro disturbo sessuale, obesità o malnutrizione, sintomi di iperandrogenismo ed esami del sangue, iper o ipotiroidismo, iperprolattinemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Celiachia

Celiachia con i seguenti criteri;

  • 13 ≤ Età ≤20
  • Almeno un anno dopo il menarca
  • Non obesità o malnutrizione, sintomi di non iperandogenismo ed esami del sangue, non iper o ipotiroidismo, non iperprolattinemia.
Altro: Gruppo A
test di funzionalità ovarica nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Celiachia
Controllo

L'adolescente con i seguenti criteri;

  • 13 ≤ Età ≤20
  • Almeno un anno dopo il menarca
  • Non obesità o malnutrizione, sintomi di non iperandogenismo ed esami del sangue, non iper o ipotiroidismo, non iperprolattinemia.
  • Gruppo di controllo; con periodo mestruale normale, Malattie non croniche
Altro: Gruppo A
test di funzionalità ovarica nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Celiachia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: il terzo giorno delle mestruazioni
Livello di AMH
il terzo giorno delle mestruazioni
Ormone Follicolo Situmulante (FSH)
Lasso di tempo: il terzo giorno delle mestruazioni
Livello di FSH
il terzo giorno delle mestruazioni
Volume ovarico
Lasso di tempo: il terzo giorno delle mestruazioni
Misurazione del volume ovarico tramite ultrasuoni
il terzo giorno delle mestruazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Se i dati sono desiderati, li condivideremo in qualsiasi momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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