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MDR - Taper M/L con steli e manici con tecnologia Kinectiv

27 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del cono M/L con steli e manici con tecnologia Kinectiv

L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici di steli e colli M/L Taper con tecnologia Kinectiv quando utilizzati per l'artroplastica totale primaria o di revisione dell'anca (impianti) a 1,2,5 e Follow-up a 10 anni*. ML Taper con tecnologia Kinectiv è sul mercato dal 2008, ma dispone di dati clinici a lungo termine insufficienti. Pertanto, sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici di steli e colli M/L Taper con tecnologia Kinectiv quando utilizzati per l'artroplastica totale primaria o di revisione dell'anca (impianti) a 1,2,5 e Follow-up a 10 anni*. ML Taper con tecnologia Kinectiv è sul mercato dal 2008, ma dispone di dati clinici a lungo termine insufficienti. Pertanto, sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio. Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici analizzando le misure degli esiti clinici riportati dai pazienti (PROM) registrati.

*Il follow-up con il paziente al punto temporale di 10 anni sarà raccolto dal centro in modo prospettico e i dati del punto temporale di 1, 2 e 5 anni saranno raccolti dallo sponsor in modo retrospettivo da un database esistente che include pazienti ML Taper con tecnologia Kinectiv da un registro dell'anca Zimmer Biomet.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di soggetti impiantati con un M/L Taper con Kinectiv Technology Stem e/o Neck secondo le indicazioni approvate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Artrite reumatoide
  • Osteoartrite
  • Artrite traumatica
  • Poliartrite
  • Disturbi del collagene
  • Necrosi avascolare della testa del femore
  • Mancata unione di precedenti fratture del femore
  • Fratture acute del collo del femore
  • Displasia congenita dell'anca
  • Protrusio acetabuli
  • Endoprotesi precedentemente fallite
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Immaturità scheletrica
  • Perdita della muscolatura del rapitore nell'arto interessato
  • Scarso stock osseo (ad esempio, malattia ossea metabolica indotta da steroidi)
  • Scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca
  • Malattia neuromuscolare (ad es. articolazione di Charcot) nell'arto colpito
  • Infezione sistemica locale e/o conclamata
  • Paziente con un femore a tubo di stufa
  • Stelo impiantato mediante fissazione con cemento.
  • Uso off-label
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni.
L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
Fuori a 10 anni.
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo esaminando i dati radiografici post impianto per ogni paziente. Verrà eseguita una radiografia ad ogni momento del follow-up e rivista dal chirurgo per valutare la frequenza e l'incidenza di eventuali problemi relativi al dispositivo che potrebbero presentarsi.
Fuori a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso la misurazione dell'esito dell'Harris Hip Score.
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'HHS è diviso in 4 sottocategorie; dolore (44 punti), funzione (47 punti), range di movimento (5 punti) e assenza di deformità (4 punti). I pazienti selezionano un insieme discreto di risposte che corrispondono a assegnazioni di punti predefinite in base alla categoria. Per ottenere un punteggio finale, questi valori vengono sommati.
Fuori a 10 anni
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso la misura dei risultati del questionario EuroQolo Five Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni

L'EQ-5D misura 5 dimensioni della salute generale; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con un totale di 5 domande. È accompagnato dall'autovalutazione del paziente con la VAS. Esistono tre versioni dell'EQ-5D; 3 livelli (3L), 5 livelli (5L) e una versione per giovani (Y) basata sul modello 3L.

A ciascuna dimensione viene assegnato uno dei tre livelli discreti per la valutazione nel giorno dell'amministrazione per la valutazione a tre livelli:

Livello 1 - Nessun problema, nessuna disabilità Livello 2 - Alcuni problemi, disabilità moderata Livello 3 - Molti problemi, grave disabilità

Il punteggio finale è un composto a cinque cifre delle risposte comprese tra 33333 e 11111 con 243 possibili combinazioni intermedie per il test 3L. Il test 5L può misurare 3.125 diversi stati di salute e varia tra 55555-11111.
Fuori a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-56H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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