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Studio sulla riduzione della dose di Adalimumab nella psoriasi

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio di non inferiorità sulla riduzione della dose di Adalimumab nei pazienti affetti da psoriasi

Il livello sierico terapeutico ottimale (Ctrough) di adalimumab è stato definito tra 3,5 e 7,0 µg/ml nei pazienti con psoriasi a placche. Un Ctrough di adalimumab al di sopra di questo intervallo terapeutico non ha aggiunto risposta clinica. Sulla base di questa finestra terapeutica, l'introduzione di aggiustamenti della dose basati su Ctroughs (monitoraggio terapeutico del farmaco) sarà ulteriormente convalidata in uno studio prospettico controllato randomizzato. Qui, miriamo a determinare se, nei pazienti con una buona risposta clinica e Ctrough di adalimumab sovraterapeutici, la riduzione della dose è in grado di mantenere un esito clinico favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato e randomizzati in un braccio a dose standard o in un braccio basato sulla concentrazione basato su precedenti misurazioni di Ctrough. Nel braccio basato sulla concentrazione, la frequenza di somministrazione sarà ridotta a una volta ogni 3 settimane. Se i pazienti hanno ancora Ctrough sovraterapeutici di adalimumab, questi pazienti continueranno l'autosomministrazione di adalimumab ogni 4 settimane. Nel braccio standard, i pazienti continueranno con il programma di dosaggio standard. Durante ogni visita di studio verrà prelevato sangue per quantificare i Ctrough. Inoltre, il punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e Investigator's Global Assessment (IGA) sarà valutato da un medico. I pazienti completano il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e lo strumento europeo EQ-5D per la qualità della vita ad ogni visita. Inoltre, in un sottogruppo di pazienti in ciascun braccio di trattamento, verrà raccolto un ulteriore campionamento mediante prelievo di macchie di sangue essiccato al fine di costruire un modello PK (PD) per adalimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgio, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgio, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi clinica o istologica di psoriasi cronica a placche per almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  2. I partecipanti devono avere una malattia stabile durante il mantenimento con adalimumab (PASI assoluto <3)
  3. I partecipanti non sono autorizzati a utilizzare steroidi topici da 7 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 48).
  4. I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno attualmente una forma predominante di psoriasi non a placche
  2. Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
  3. - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a più venopunture
  4. Partecipanti trattati secondo un programma di dosaggio diverso rispetto al dosaggio standard di adalimumab (regime di dosaggio regolare ogni 2 settimane; 40 mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio standard
I pazienti continueranno a ricevere adalimumab secondo il programma di dosaggio standard.
Procedura: Venapuntura
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di adalimumab.
Procedura: Macchia di sangue secco
Un sottogruppo di pazienti effettuerà un ulteriore campionamento utilizzando la tecnica del prelievo di sangue essiccato.
Sperimentale: Gruppo di riduzione della dose
La frequenza di somministrazione di adalimumab sarà ridotta nei pazienti con livelli sierici minimi sovraterapeutici di adalimumab.
Procedura: Venapuntura
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di adalimumab.
Procedura: Macchia di sangue secco
Un sottogruppo di pazienti effettuerà un ulteriore campionamento utilizzando la tecnica del prelievo di sangue essiccato.
Droga: Riduzione della dose
La frequenza di somministrazione di adalimumab sarà ridotta nei pazienti con livelli sierici minimi sovraterapeutici di adalimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo in remissione clinica (PASI assoluto <2) all'anno 1 dopo l'ottimizzazione
Settimana 0- Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo con livelli sierici minimi di adalimumab entro l'intervallo ottimale.
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
Settimana 0- Settimana 48
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro adalimumab.
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
Settimana 0- Settimana 48
Ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto una ricaduta (definita come la necessità di un aumento della dose (non nel braccio di dosaggio basato su standard))
Settimana 0- Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

KU Leuven
University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOLOPTIM-ADA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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