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Intervento sul vaccino contro l'HPV per giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali

5 marzo 2025 aggiornato da: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una prova controllata randomizzata di un intervento di vaccino HPV per giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali

Questo studio di fase III studia l'efficacia dell'intervento Outsmart HPV nell'aumentare l'inizio e il completamento del vaccino contro l'HPV tra i giovani che riferiscono di avere una storia di partner dello stesso sesso, di essere sessualmente attratti dai maschi o di identificarsi come gay, bisessuali o queer (ad es. , maschi di minoranza sessuale). L'intervento Outsmart HPV, che è un intervento di mHealth mirato alla popolazione e su misura individuale che include promemoria sui vaccini, può aumentare l'inizio e il completamento del vaccino HPV tra le giovani minoranze sessuali non vaccinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia dell'intervento Outsmart HPV sull'aumento dell'inizio e del completamento del vaccino HPV.

II. Identificare i mediatori che spiegano la relazione tra il braccio dello studio e l'inizio e il completamento del vaccino contro l'HPV.

III. Determinare se l'efficacia dell'intervento differisce tra le principali caratteristiche demografiche e relative alla salute dei partecipanti.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO A: i partecipanti ricevono informazioni standard sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV tramite un sito Web ottimizzato per i dispositivi mobili.

GRUPPO B: i partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria unidirezionali sui vaccini (ad es. promemoria che non danno ai partecipanti la possibilità di rispondere).

GRUPPO C: i partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria interattivi sui vaccini (ad es. promemoria che consentono ai partecipanti di rispondere).

I partecipanti a tutti i gruppi di studio sono seguiti per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio cisgender
  • Età 18-25
  • Minoranza sessuale (riferisce di aver mai avuto rapporti orali o anali con un maschio o di essere sessualmente attratto da maschi; o si identifica come gay, bisessuale o queer)
  • Vive negli Stati Uniti (USA)
  • Non ha ricevuto alcuna dose di vaccino HPV
  • Non ha partecipato allo studio pilota
  • Leggi l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato (dedotto completando il sondaggio sullo screener e il modulo di consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (informazioni HPV standard)
I partecipanti ricevono informazioni standard sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV tramite un sito Web ottimizzato per i dispositivi mobili.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi informazioni standard sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Gruppo B (Supera l'HPV, promemoria unidirezionali sui vaccini)
I partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria unidirezionali sui vaccini (ad es. promemoria che non danno ai partecipanti la possibilità di rispondere).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi l'intervento di Outsmart HPV
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini tramite messaggi di testo unidirezionali
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini con messaggi di testo interattivi
Sperimentale: Gruppo C (Outsmart HPV, promemoria interattivi sui vaccini)
I partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria interattivi sui vaccini (ad es. promemoria che consentono ai partecipanti di rispondere).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi l'intervento di Outsmart HPV
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini tramite messaggi di testo unidirezionali
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini con messaggi di testo interattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio e completamento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che iniziano e completano la serie di vaccini HPV durante il periodo di studio
Linea di base fino a 9 mesi
Cambiamenti nei costrutti teorici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Cambiamenti nei costrutti teorici dal basale al follow-up come valutato dai sondaggi di studio. Gli elementi del sondaggio sviluppati dal team di studio sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella gravità percepita della malattia correlata all'HPV (possibile intervallo da -3 a 3), l'efficacia della risposta del vaccino HPV (possibile intervallo da -4 a 4) e la preoccupazione di contrarre l'HPV malattia correlata (possibile intervallo da -3 a 3). I numeri riportati rappresentano la variazione media per ciascun costrutto che si è verificato dal basale al follow-up. Per ogni costrutto, un punteggio pari a 0 rappresenta nessun cambiamento tra i punti temporali del sondaggio. I punteggi di modifica maggiori di 0 indicano un aumento di quel costrutto tra i punti temporali del sondaggio, con valori più positivi che indicano una quantità maggiore di modifica. I punteggi di modifica inferiori a 0 indicano una diminuzione di quel costrutto tra i punti temporali del sondaggio, con valori più negativi che indicano una quantità maggiore di modifica.
Linea di base fino a 9 mesi
Conteggi dell'inizio del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in base alle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Conteggi dell'inizio del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in base a caratteristiche demografiche e relative alla salute valutate da sondaggi di studio
Linea di base fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19028
  • NCI-2019-01223 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA226682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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