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Elettromoxibustione ed educazione sanitaria al ginocchio per l’artrosi del ginocchio negli anziani

11 aprile 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che confronta l’effetto a breve termine dell’elettromoxibustione e dell’educazione sanitaria del ginocchio per alleviare il dolore al ginocchio negli anziani con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) esaminerà preliminarmente gli effetti di un dispositivo di elettromoxibustione e l'educazione sanitaria del ginocchio sulla rivivenza del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio (OA).

Progettazione del metodo: questo RCT pilota incorporerà uno studio di controllo randomizzato a due bracci. Il progetto recluterà 48 partecipanti con OA del ginocchio. I partecipanti idonei verranno randomizzati in 2 gruppi: (1) elettromoxibustione o (2) educazione sulla salute del ginocchio con un rapporto 1: 1.

Interventi: i partecipanti al gruppo elettromoxibustione riceveranno elettromoxibustione utilizzando un dispositivo simile a una ginocchiera che produce stimolazione termica con un tampone di moxa all'interno (Fort Mayer, Guangzhou, Cina); i partecipanti al gruppo di educazione sanitaria del ginocchio parteciperanno a 2 sessioni (120 minuti ciascuna, a distanza di 1 settimana l'una dall'altra) di educazione sanitaria relativa alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio.

Misure di risultato: (1) Scala di valutazione numerica della gravità del dolore (NRS) (risultato primario); (2) Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) per dolore, funzione fisica e rigidità correlati all'osteoartrosi del ginocchio; (3) Forma breve-6 Dimensioni per la qualità della vita; (4) Test Up & Go a tempo (TUG); (5) Velocità di andatura veloce (FGS) per il funzionamento del ginocchio.

Analisi statistica dei dati quantitativi: verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti. Un modello a effetti misti che tiene conto di misure ripetute e abbandono includendo tutti i punti dati disponibili (analisi intention-to-treat) per confrontare l'elettromoxibustione con il gruppo di controllo di educazione sanitaria del ginocchio. In questo studio verrà utilizzata la versione 23.0 di SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese etnico;
  2. di età pari o superiore a 60 anni;
  3. capacità di comprendere il cinese;
  4. soddisfare 3 dei seguenti criteri: i. rigidità mattutina </= 30 min; ii. crepitio sul movimento articolare attivo; iii. tenerezza ossea; iv. ingrossamento osseo; o v. assenza di calore articolare palpabile (questa classificazione ha prodotto una sensibilità dell'84% e una specificità dell'89% per la diagnosi di OA del ginocchio (Altman et al., 1986);
  5. avere dolore al ginocchio per almeno 3 mesi;
  6. Dolore al ginocchio ≥ 4 su una scala del dolore Likert da 1 a 10; E
  7. disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi mediche o condizioni che impediscono agli individui di partecipare attivamente (ad es. demenza, sindrome post-ictus, abuso di alcol o droghe);
  2. dolore al ginocchio correlato ad altre condizioni (cancro, frattura, artrite reumatoide, reumatismi) come selezionato secondo i segnali d'allarme per ulteriori indagini o rinvio nelle Linee guida 2014 del National Clinical Guideline Center per l'osteoartrosi del ginocchio (National Clinical Guideline Center, 2014);
  3. presenza di lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento;
  4. ha mai subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o un impianto dell'articolazione del ginocchio; E
  5. ha mai ricevuto moxibustione, elettromoxibustione o iniezione di steroidi per dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi; Se necessario, verranno effettuate ulteriori indagini o rinvii, sia durante lo screening che durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettromoxibustione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'elettromoxibustione utilizzando un dispositivo simile a una ginocchiera che produce stimolazione termica con un tampone di moxa all'interno (Fort Mayer, Guangzhou, Cina).
Altro: Elettromoxibustione
L'elettromoxibustione è un dispositivo elettrico che imita la combustione o moxa. I soggetti di questo gruppo riceveranno l'elettromoxibustione utilizzando un dispositivo simile a una ginocchiera che produce stimolazione termica con un tampone di moxa all'interno. Il trattamento verrà erogato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Educazione alla salute del ginocchio
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 2 sessioni (120 minuti ciascuna, a distanza di 1 settimana l'una dall'altra) di educazione sanitaria relativa alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio.
Altro: Educazione alla salute del ginocchio
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a 2 lezioni (120 minuti ciascuna) di educazione sanitaria relativa alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio in un piccolo gruppo di 5-7 soggetti. Il contenuto del corso è sviluppato a partire dai materiali del corso provenienti dai siti web del Servizio sanitario per gli anziani, Dipartimento della Salute, Hong Kong SAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica della gravità del dolore, NRS
Lasso di tempo: Settimana 4
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). È stato dimostrato che un sistema di punteggio composito che includeva il livello di dolore migliore, peggiore e attuale nelle ultime 24 ore era sufficiente per rilevare i cambiamenti nell’intensità del dolore con la massima affidabilità.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrite della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio. È un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale.Il Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Settimana 4
Forma breve-6D
Lasso di tempo: Settimana 4
L'SF-6D, che deriva dallo Short Form Health Survey (SF-36) di 36 item, è una delle misure generiche di HRQoL più utilizzate negli studi clinici. Il punteggio varia da 0 a 1.
Settimana 4
Test cronometrato Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Timed Up and Go test (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Settimana 4
Velocità dell'andatura veloce (FGS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai soggetti verrà chiesto di camminare per 4 metri al loro ritmo normale. Verrà calcolata la velocità della loro andatura in metri al secondo.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Emoxi Knee OA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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