Elettromoxibustione ed educazione sanitaria al ginocchio per l’artrosi del ginocchio negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) esaminerà preliminarmente gli effetti di un dispositivo di elettromoxibustione e l'educazione sanitaria del ginocchio sulla rivivenza del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio (OA).
Progettazione del metodo: questo RCT pilota incorporerà uno studio di controllo randomizzato a due bracci. Il progetto recluterà 48 partecipanti con OA del ginocchio. I partecipanti idonei verranno randomizzati in 2 gruppi: (1) elettromoxibustione o (2) educazione sulla salute del ginocchio con un rapporto 1: 1.
Interventi: i partecipanti al gruppo elettromoxibustione riceveranno elettromoxibustione utilizzando un dispositivo simile a una ginocchiera che produce stimolazione termica con un tampone di moxa all'interno (Fort Mayer, Guangzhou, Cina); i partecipanti al gruppo di educazione sanitaria del ginocchio parteciperanno a 2 sessioni (120 minuti ciascuna, a distanza di 1 settimana l'una dall'altra) di educazione sanitaria relativa alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio.
Misure di risultato: (1) Scala di valutazione numerica della gravità del dolore (NRS) (risultato primario); (2) Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) per dolore, funzione fisica e rigidità correlati all'osteoartrosi del ginocchio; (3) Forma breve-6 Dimensioni per la qualità della vita; (4) Test Up & Go a tempo (TUG); (5) Velocità di andatura veloce (FGS) per il funzionamento del ginocchio.
Analisi statistica dei dati quantitativi: verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti. Un modello a effetti misti che tiene conto di misure ripetute e abbandono includendo tutti i punti dati disponibili (analisi intention-to-treat) per confrontare l'elettromoxibustione con il gruppo di controllo di educazione sanitaria del ginocchio. In questo studio verrà utilizzata la versione 23.0 di SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese etnico;
- di età pari o superiore a 60 anni;
- capacità di comprendere il cinese;
- soddisfare 3 dei seguenti criteri: i. rigidità mattutina </= 30 min; ii. crepitio sul movimento articolare attivo; iii. tenerezza ossea; iv. ingrossamento osseo; o v. assenza di calore articolare palpabile (questa classificazione ha prodotto una sensibilità dell'84% e una specificità dell'89% per la diagnosi di OA del ginocchio (Altman et al., 1986);
- avere dolore al ginocchio per almeno 3 mesi;
- Dolore al ginocchio ≥ 4 su una scala del dolore Likert da 1 a 10; E
- disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi mediche o condizioni che impediscono agli individui di partecipare attivamente (ad es. demenza, sindrome post-ictus, abuso di alcol o droghe);
- dolore al ginocchio correlato ad altre condizioni (cancro, frattura, artrite reumatoide, reumatismi) come selezionato secondo i segnali d'allarme per ulteriori indagini o rinvio nelle Linee guida 2014 del National Clinical Guideline Center per l'osteoartrosi del ginocchio (National Clinical Guideline Center, 2014);
- presenza di lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento;
- ha mai subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o un impianto dell'articolazione del ginocchio; E
- ha mai ricevuto moxibustione, elettromoxibustione o iniezione di steroidi per dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi; Se necessario, verranno effettuate ulteriori indagini o rinvii, sia durante lo screening che durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettromoxibustione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'elettromoxibustione utilizzando un dispositivo simile a una ginocchiera che produce stimolazione termica con un tampone di moxa all'interno (Fort Mayer, Guangzhou, Cina).
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L'elettromoxibustione è un dispositivo elettrico che imita la combustione o moxa.
I soggetti di questo gruppo riceveranno l'elettromoxibustione utilizzando un dispositivo simile a una ginocchiera che produce stimolazione termica con un tampone di moxa all'interno.
Il trattamento verrà erogato 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute del ginocchio
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 2 sessioni (120 minuti ciascuna, a distanza di 1 settimana l'una dall'altra) di educazione sanitaria relativa alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio.
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I soggetti di questo gruppo parteciperanno a 2 lezioni (120 minuti ciascuna) di educazione sanitaria relativa alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio in un piccolo gruppo di 5-7 soggetti.
Il contenuto del corso è sviluppato a partire dai materiali del corso provenienti dai siti web del Servizio sanitario per gli anziani, Dipartimento della Salute, Hong Kong SAR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica della gravità del dolore, NRS
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
È stato dimostrato che un sistema di punteggio composito che includeva il livello di dolore migliore, peggiore e attuale nelle ultime 24 ore era sufficiente per rilevare i cambiamenti nell’intensità del dolore con la massima affidabilità.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dell'osteoartrite della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio.
È un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale.Il
Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
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Settimana 4
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Forma breve-6D
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'SF-6D, che deriva dallo Short Form Health Survey (SF-36) di 36 item, è una delle misure generiche di HRQoL più utilizzate negli studi clinici.
Il punteggio varia da 0 a 1.
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Settimana 4
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Test cronometrato Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il Timed Up and Go test (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
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Settimana 4
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Velocità dell'andatura veloce (FGS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Ai soggetti verrà chiesto di camminare per 4 metri al loro ritmo normale.
Verrà calcolata la velocità della loro andatura in metri al secondo.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emoxi Knee OA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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