Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrooxibustion og knæsundhedsuddannelse for knæartrose hos ældre voksne

11. april 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den kortsigtede effekt af elektromoxibustion og knæsundhedsuddannelse til lindring af knæsmerter hos ældre voksne med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) vil foreløbig undersøge virkningerne af et elektromoxibustionsapparat og knæsundhedsundervisning på genoplivning af knæartrose (OA) smerter.

Metodedesign: Denne pilot-RCT vil integrere et to-arms randomiseret kontrolforsøg. Projektet vil rekruttere 48 deltagere med knæ-OA. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper - (1) Elektrooxibustion eller (2) knæsundhedsundervisning i forholdet 1:1.

Interventioner: Deltagere i elektromoxibustion-gruppen vil modtage elektromoxibustion ved hjælp af en knæbøjlelignende enhed, der producerer termisk stimulation med en moxa-pude indeni (Fort Mayer, Guangzhou, Kina); deltagere i knæsundhedsuddannelsesgruppen vil deltage i 2 sessioner (120 minutter hver, med 1 uges mellemrum) med sundhedsundervisning relateret til behandling af symptomer på knæ-OA.

Resultatmål: (1) Smertesværhedsgrad numerisk vurderingsskala (NRS) (Primært resultat); (2) Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) for smerte, fysisk funktion og stivhed relateret til knæartrose; (3) Short Form-6 Dimensioner for livskvalitet; (4) Timed Up & Go Test (TUG); (5) Hurtig ganghastighed (FGS) for knæfunktion.

Statistisk analyse af kvantitative data: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive deltagernes sociodemografiske karakteristika. En mixed-effects model med overvejelse af gentagne foranstaltninger og frafald ved at inkludere alle tilgængelige datapunkter (intention-to-treat-analyse) for at sammenligne elektromoxibustion med knæsundhedsuddannelseskontrolgruppen. SPSS version 23.0 vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. etnisk kinesisk;
  2. i alderen 60 år eller derover;
  3. evne til at forstå kinesisk;
  4. opfylder 3 af følgende kriterier: i. morgenstivhed </= 30 min; ii. crepitus ved aktiv ledbevægelse; iii. knogleømhed; iv. knogleforstørrelse; eller v. ingen palpabel ledvarme (Denne klassifikation gav 84 % sensitivitet og 89 % specificitet for OA knædiagnose (Altman et al., 1986);
  5. have smerter i knæet i mindst 3 måneder;
  6. Knæsmerter ≥4 på en Likert smerteskala fra 1-10; og
  7. villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinske diagnoser eller tilstande, der udelukker individer fra aktiv deltagelse (f.eks. demens, post-slagtilfælde syndrom, alkohol- eller stofmisbrug);
  2. knæsmerter relateret til andre tilstande (kræft, fraktur, leddegigt, gigt) som screenet i henhold til de røde flag til yderligere undersøgelse eller henvisning i National Clinical Guideline Center 2014 Retningslinjer for slidgigt i knæet (National Clinical Guideline Centre, 2014);
  3. tilstedeværelse af hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne;
  4. nogensinde har fået udskiftning af knæet eller knæledsimplantat; og
  5. nogensinde modtaget moxibustion, elektromoxibustion eller steroidinjektion for knæsmerter i løbet af de sidste 6 måneder; Yderligere undersøgelse eller henvisning, enten ved screeningen eller under undersøgelsen, vil blive foretaget efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrooxibustion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage elektromoxibustion ved hjælp af en knæbindelignende enhed, som producerer termisk stimulation med en moxa-pude indeni (Fort Mayer, Guangzhou, Kina).
Andet: Elektrooxibustion
Electromoxibustion er en elektrisk enhed, der efterligner forbrændingen eller moxa. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage elektromoxibustion ved hjælp af en knæbindelignende enhed, som producerer termisk stimulation med en moxa-pude indeni. Behandlingen vil blive leveret 3 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: Knæsundhedsuddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i 2 sessioner (120 minutter hver, med 1 uges mellemrum) med sundhedsundervisning relateret til behandling af symptomer på OA i knæ.
Andet: Knæsundhedsuddannelse
Emner i denne gruppe vil deltage i 2 lektioner (120 minutter hver) i sundhedsundervisning relateret til behandling af symptomer på knæ-OA i en lille gruppe på 5-7 personer. Kursusindholdet er udviklet ud fra kursusmaterialerne fra hjemmesiderne for Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Uge 4
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Det har vist sig, at et sammensat scoringssystem, der inkluderer bedste, værre og aktuelle smerteniveau i løbet af de sidste 24 timer, var tilstrækkeligt til at opfange ændringer i smerteintensitet med maksimal pålidelighed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Uge 4
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Uge 4
Kort form-6D
Tidsramme: Uge 4
SF-6D, som er afledt af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36), er en af ​​de mest udbredte generiske mål for HRQoL i kliniske forsøg. Scoren går fra 0 til 1.
Uge 4
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Uge 4
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Uge 4
Hurtig ganghastighed (FGS)
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå 4 meter i deres normale tempo. Deres ganghastighed i meter pr. sekund vil blive beregnet.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Emoxi Knee OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger