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L'efficacia della vitamina c per via endovenosa ad alte dosi con una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per i pazienti con cancro al colon terminale

26 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo è valutare l'efficacia della terapia di vitamina C per via endovenosa (IVC) ad alte dosi più una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) per il carcinoma del colon in stadio IV (con mutazione KRAS e BRAF) con o senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IVC ad alte dosi induce effetti pro-ossidanti, inibisce il metabolismo energetico, agisce come effetto citotossico e induce l'apoptosi e la necrosi delle cellule tumorali. Il recente progresso dell'effetto Warburg segna una nuova direzione nella terapia IVC ad alte dosi. L'effetto Warburg è l'aumentata conversione del glucosio in lattato osservata nelle cellule tumorali, anche in presenza di livelli normali di ossigeno. La conversione del glucosio in lattato, invece di metabolizzarlo attraverso la fosforilazione ossidativa nei mitocondri, è molto meno efficiente poiché viene generato meno ATP per unità di glucosio metabolizzato. Pertanto, è necessario un alto tasso di assorbimento del glucosio per soddisfare l'aumento del fabbisogno energetico per supportare la rapida progressione del tumore.

La vitamina C condivide una struttura molto simile con il glucosio. L'IVC ad alte dosi ottiene l'accessibilità al trasportatore del glucosio, con competizione con il glucosio. Avere un ridotto livello di zucchero nel sangue sembra essere un parametro necessario per aumentare l'efficacia antitumorale dell'IVC. VLCD con IVC ad alte dosi ha mostrato efficacia nelle serie di casi.

Il progetto del ricercatore è uno studio clinico monocentrico (studio pilota) per pazienti con carcinoma del colon in stadio IV con o senza chemioterapia. Il gruppo sperimentale riceverà un'alta dose di vitamina C 75 o 100 g (con livello di vitamina C nel sangue > 350 mg/dl) in 1000 ml di acqua distillata in infusione di 2 ore, due volte a settimana per 12 settimane. Quindi la dose di mantenimento è di 75-100 g una volta ogni 2 settimane per 12 settimane. Verrà eseguita una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per le prime 12 settimane. Il gruppo di controllo sarà abbinato per età, sesso e chemioterapia e farmaci per la terapia target. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. L'esito primario sarà il tasso di risposta mediante tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino a 12 settimane e 24 settimane. L'esito secondario sarà il miglioramento dei marcatori tumorali (CEA e Ca199).

Questo è il primo studio clinico della terapia IVC con VLCD per il carcinoma del colon in stadio IV a Taiwan e nel mondo. Questa innovazione ci darà una risposta primitiva sull'efficacia della terapia IVC con VLCD per i tumori. La vitamina C è una terapia economica e innocua. Il risultato dello studio aprirà una porta per il trattamento alternativo del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Shyr-Chyr Chen, MD, EMBA
          • Numero di telefono: 886-2-23123456
          • Email: scchen@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del colon in stadio IV
  • con mutazione KRAS e BRAF

Criteri di esclusione:

  • Carenza di G-6-PD,
  • malattia renale metastatica,
  • uropatia ostruttiva,
  • Sindrome nevrotica,
  • sotto altri trattamenti di medicina alternativa o trattamenti vitaminici per via endovenosa,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • funzionalità renale compromessa con una creatinina sierica ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • significativa ritenzione idrica (versamento pleurico, ascite, edema della parte inferiore della gamba),
  • insufficienza cardiaca terminale,
  • incapacità di prendere decisioni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: La vitamina C ad alto dosaggio con un gruppo dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati
  1. Inizio della terapia IVC ad alte dosi: iniziare con 25 g IVC bisettimanali per una settimana; 50 g IVC bisettimanali per una settimana; 75 g bisettimanali per una settimana.
  2. Misurazione del livello di vitamina C nel sangue: confermare il livello di vitamina C nel plasma superiore a 350 mg/dl dalla società Arkray PocketChem VC (Kyoto, Giappone) dalla dose di 75 g/dl
  3. Una volta confermato il livello ematico target, la dose rimane g bisettimanale per 12 settimane. Se il livello ematico target è inferiore a 350 mg/dl, la dose verrà titolare fino a 100 g/dose o alla dose massima di 1,5 g/kg/dose per raggiungere il livello target. Il livello di vitamina C nel sangue sarà ricontrollato e registrato. La dose finale verrà conservata per 12 settimane.
  4. Il protocollo Riordan IVC (Taiwan)
  5. Dose di mantenimento: 75-100 g ogni 2 settimane saranno mantenuti per ulteriori 12 settimane
  6. La modifica del programma di infusione entro 2 settimane è accettata con la frequenza fissa per settimana o mese
  7. Intervento VLCD nelle prime 12 settimane
Droga: Acido ascorbico
  1. Inizia con IVC (acido ascorbico per via endovenosa) 25 g bisettimanali, 50 g bisettimanali e 75 g bisettimanali. Se il livello ematico target è inferiore a 350 mg/dl, la dose verrà titolare fino a 100 g/dose o alla dose massima di 1,5 g/kg/dose per raggiungere il livello target.
  2. La dose finale verrà conservata per 12 settimane.
  3. Dose di mantenimento: 75-100 g ogni 2 settimane saranno mantenuti per ulteriori 12 settimane
Altri nomi:
  • Intervento VLCD (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati) nelle prime 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
  1. Selezione del gruppo di controllo: pazienti con carcinoma del colon in stadio IV abbinati per sesso, età e farmaci chemioterapici/terapia target
  2. Solita cura
Altro: Gruppo di controllo
  1. Selezione del gruppo di controllo: pazienti con carcinoma del colon in stadio IV abbinati per sesso, età e farmaci chemioterapici/terapia target
  2. Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale mediante tomografia computerizzata del torace, dell'addome e del bacino
Lasso di tempo: 12 settimane
tutti i partecipanti saranno valutati mediante TC del torace, dell'addome e del bacino per la possibile risposta al trattamento, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) a 12 settimane dallo stesso radiologo, che è cieco al gruppo di pazienti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 12 settimane
CEA e Ca 199
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901083MINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio IV

Prove cliniche su Acido ascorbico

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