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Uno studio su LY03003 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

2 agosto 2019 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente multipla in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LY03003 dopo iniezioni intramuscolari

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la farmacocinetica e valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY03003 a seguito di iniezioni intramuscolari multiple crescenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva la malattia di Parkinson che soddisfa i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Association del Regno Unito.
  • Il paziente era in stadio Hoehn & Yahr ≤3 (escluso lo stadio 0);
  • Il paziente era maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Il paziente aveva un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
  • Il paziente presentava un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) di ≤30 allo Screening.
  • Il paziente che ha firmato il modulo di consenso informato si è offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e ha potuto collaborare con le ispezioni prescritte.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale;
  • Il paziente presentava demenza, schizofrenia o allucinazioni o depressione clinicamente significativa;
  • Il paziente aveva una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o presenza di tendenza al suicidio nell'ultimo anno;
  • Il paziente aveva una storia di ipotensione ortostatica.
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia con un agonista della dopamina (DA) in concomitanza o nei 28 giorni precedenti lo screening;
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia con uno dei seguenti farmaci in concomitanza o nei 28 giorni precedenti lo screening: inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) (ad es. pargilina, selegilina), agenti che rilasciano DA (ad es. anfetamina), reserpina, DA- antagonisti (ad es. metoclopramide), neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione DA;
  • Il paziente era attualmente (al momento dello screening) in terapia attiva per il sistema nervoso centrale (ad es. sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non fosse rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening ed era probabile che rimanesse stabile per la durata dello studio;
  • Il paziente aveva una diagnosi attuale di epilessia, aveva una storia di convulsioni da adulto entro 1 anno prima dello screening, aveva una storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening;
  • Il paziente aveva una storia di intolleranza/ipersensibilità nota agli antiemetici non dopaminergici, come domperidone, ondansetron, tropisetron;
  • Il paziente presentava qualsiasi altra disfunzione epatica, renale e cardiaca clinicamente rilevante o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe interferito con la capacità del paziente di partecipare allo studio;
  • Il paziente aveva una storia di allergia a qualsiasi farmaco;
  • Forte fumatore, alcolizzato, tossicodipendente;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza un'adeguata contraccezione;
  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non era idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo, microsfere a rilascio prolungato

Saranno valutati quattro livelli di dose stabili di placebo a 14, 28, 42 e 56 mg. Per ogni livello di dose, la dose stabile verrà somministrata una volta alla settimana per 5 settimane consecutive. Per migliorare la tollerabilità del paziente, la titolazione della dose verso l'alto verrà applicata ai gruppi di dose da 28, 42 e 56 mg secondo il seguente programma:

  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 14 mg riceveranno 14 mg per 5 settimane consecutive.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 28 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana e poi 28 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 42 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana e poi 42 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 56 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana, 42 mg nella terza settimana e poi 56 mg nelle successive 5 settimane.
SPERIMENTALE: LY03003
Droga: Rotigotina, microsfere a rilascio prolungato

Saranno valutati quattro livelli di dose stabili di LY03003 a 14, 28, 42 e 56 mg. Per ogni livello di dose, la dose stabile verrà somministrata una volta alla settimana per 5 settimane consecutive. Per migliorare la tollerabilità del paziente, la titolazione della dose verso l'alto verrà applicata ai gruppi di dose da 28, 42 e 56 mg secondo il seguente programma:

  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 14 mg riceveranno 14 mg per 5 settimane consecutive.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 28 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana e poi 28 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 42 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana e poi 42 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 56 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana, 42 mg nella terza settimana e poi 56 mg nelle successive 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LY03003 concentrazione nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 e giorno 50
Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 e giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 50
Eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY03003
Dallo screening fino al giorno 50
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nella parte UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Ⅲ) Punteggio totale
Lasso di tempo: screening, basale e giorno 29 e giorno 50
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ è una scala accettata e convalidata per la valutazione della funzione motoria nella malattia di Parkinson. Ognuno dei 27 sotto-item dell'UPDRS III è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie. I punteggi totali vanno quindi da 0 (Miglior punteggio possibile) a 108 (Peggior punteggio possibile).
screening, basale e giorno 29 e giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Collaboratori

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY03003/CT-CHN-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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