Convalida clinica del monitoraggio continuo e non invasivo del volume polmonare effettivo.
9 ottobre 2022 aggiornato da: Fernando Suarez Sipmann
Convalida clinica del monitoraggio continuo e non invasivo del volume polmonare effettivo basato sulla cinetica della CO2 espirata in pazienti ventilati.
Lo scopo di questo studio è valutare/validare un nuovo metodo non invasivo per monitorare continuamente il volume polmonare effettivo nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metodo capnodinamyc è un nuovo metodo di monitoraggio che fornisce misurazioni continue (respiro per respiro) del flusso ematico polmonare effettivo (EPBF) e del volume polmonare effettivo di fine espirazione (EELVCO2). Il primo si riferisce alla frazione non shunt della gittata cardiaca e il secondo al volume polmonare funzionale di fine espirazione (EELV) che contiene CO2.
Il metodo capnodinamico si basa sull'analisi avanzata della cinetica della CO2 e sulla legge di conservazione della massa. Afferma che i polmoni devono eliminare una quantità di CO2 simile a quella prodotta dal metabolismo aerobico e raggiunge il polmone attraverso la perfusione polmonare. Per il suo calcolo sono necessarie due diverse misure:
- CO2 espirata misurata dalla tecnologia del sensore ottico a infrarossi collocato in una configurazione mainstream tra il tubo endotracheale e il pezzo a "Y" del circuito respiratorio del ventilatore.
- Flusso, pressione delle vie aeree e volumi ventilatori misurati dallo spirometro del ventilatore meccanico.
Il metodo richiede la generazione di piccoli cambiamenti ciclici nella concentrazione alveolare di CO2 che si ottiene introducendo un pattern respiratorio leggermente modificato. Consiste nell'aggiungere una breve trattenuta espiratoria ogni 3 respiri consecutivi su 9 e richiede che il paziente sia in condizioni di respirazione passiva sotto ventilazione meccanica.
EPBF ed EELVCO2 sono stati validati in condizioni sperimentali e sono in corso le prime validazioni in pazienti in regime di anestesia generale.
Metodi:
Questo studio su EELVCO2 in pazienti critici prevede 2 tipi di valutazioni:
La convalida dei valori assoluti di EELV confrontandolo con CTsan. La capacità di tendenza di EELVCO2 nei pazienti critici confrontandola con l'EIT.
Per ogni obiettivo è richiesta una dimensione del campione calcolata di 30 pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in ventilazione meccanica in condizioni di respirazione passiva in cui è stata indicata una TAC toracica per motivi medici e quelli con IET e monitoraggio cardiaco continuo
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Presenza di barotrauma/ pneumotorace
- Presenza di fistole broncopleuriche
- Alterazioni del torace che precludono il posizionamento della cintura dell'elettrodo EIT (di solito nello spazio intercostale IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione della misura dei valori assoluti di volume polmonare effettivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Convalidare la misurazione dei valori assoluti del volume polmonare effettivo mediante il metodo capnodinamico precedentemente descritto, come stima del volume polmonare di fine espirazione.
A tale scopo il metodo capnodinamico verrà confrontato con il metodo di riferimento gold standard per la misurazione dei volumi polmonari, la tomografia computerizzata (CTscan).
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1 giorno
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Analizzare a quali compartimenti polmonari il volume polmonare effettivo è maggiormente correlato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il livello di aerazione tomografica secondo l'analisi della distribuzione della densità (non aerato, scarsamente aerato, normale e iperaerato) è maggiormente correlato al volume polmonare effettivo; tenendo conto che la TAC misura un volume polmonare anatomico piuttosto che funzionale.
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1 giorno
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Miglioramento della misurazione del VLE capnodinamico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare gli effetti del collasso polmonare sull'accuratezza e la precisione della misurazione del VLE capnodinamico.
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1 giorno
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Capacità di tendenza del metodo del volume polmonare capnodinamico di fine espirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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I cambiamenti respiro per respiro in EELVCO2 saranno confrontati con i cambiamenti respiro per respiro nell'aerazione polmonare misurati mediante tomografia ad impedenza elettrica.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EELVC02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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