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Klinische Validierung der kontinuierlichen und nicht-invasiven Überwachung des effektiven Lungenvolumens.

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Fernando Suarez Sipmann

Klinische Validierung der kontinuierlichen und nicht-invasiven Überwachung des effektiven Lungenvolumens basierend auf der Kinetik des ausgeatmeten CO2 bei beatmeten Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, eine neue nicht-invasive Methode zur kontinuierlichen Überwachung des effektiven Lungenvolumens bei kritisch kranken Patienten zu evaluieren/validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Capnodinamyc-Methode ist eine neue Überwachungsmethode, die kontinuierliche (Atemzug für Atemzug) Messungen des effektiven pulmonalen Blutflusses (EPBF) und des effektiven endexspiratorischen L-Lungenvolumens (EELVCO2) ermöglicht. Ersteres bezieht sich auf den nicht geshunteten Anteil des Herzzeitvolumens und letzteres auf das funktionelle endexspiratorische Lungenvolumen (EELV), das CO2 enthält.

Die capnodynamische Methode basiert auf der fortschrittlichen Analyse der CO2-Kinetik und dem Gesetz der Massenerhaltung. Es besagt, dass die Lunge eine ähnliche Menge CO2 eliminieren muss, wie sie beim aeroben Stoffwechsel entsteht und über die Lungenperfusion in die Lunge gelangt. Für seine Berechnung werden zwei verschiedene Messungen benötigt:

  1. Ausgeatmetes CO2, gemessen durch infrarotoptische Sensortechnologie, platziert in einer Mainstream-Konfiguration zwischen dem Endotrachealtubus und dem „Y“-Stück des Atemkreislaufs des Beatmungsgeräts.
  2. Flow, Atemwegsdruck und Beatmungsvolumen gemessen durch das Spirometer des mechanischen Beatmungsgeräts.

Das Verfahren erfordert die Erzeugung zyklischer kleiner Änderungen der alveolären CO2-Konzentration, was durch die Einführung eines leicht modifizierten Atemmusters erreicht wird. Es besteht darin, bei jedem 3 von 9 aufeinanderfolgenden Atemzügen eine kurze Atempause hinzuzufügen, und erfordert, dass sich der Patient unter mechanischer Beatmung in passiven Atembedingungen befindet.

EPBF und EELVCO2 wurden unter experimentellen Bedingungen validiert, und die ersten Validierungen bei Patienten im Rahmen einer Vollnarkose sind im Gange.

Methoden:

Diese Studie zu EELVCO2 bei kritisch kranken Patienten umfasst zwei Arten von Bewertungen:

Die Validierung der Absolutwerte von EELV durch Vergleich mit CTsan. Die Trendfähigkeit von EELVCO2 bei kritisch kranken Patienten durch Vergleich mit EIT.

Für jedes Ziel ist eine berechnete Stichprobengröße von 30 Patienten erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter mechanischer Beatmung unter passiven Atembedingungen, bei denen ein Thorax-CT aus medizinischen Gründen indiziert war, sowie solche mit einer EIT und einer kontinuierlichen Herzüberwachung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Vorliegen eines Barotraumas/Pneumothorax
  • Vorhandensein von bronchopleuralen Fisteln
  • Thoraxveränderungen, die die Positionierung des EIT-Elektrodengürtels ausschließen (normalerweise am IV-Interkostalraum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Messung von Absolutwerten des effektiven Lungenvolumens
Zeitfenster: 1 Tag
Validierung der Messung von Absolutwerten des effektiven Lungenvolumens durch die zuvor beschriebene kapnodynamische Methode als Schätzung des endexspiratorischen Lungenvolumens. Zu diesem Zweck wird die kapnodynamische Methode mit der Goldstandard-Referenzmethode zur Messung des Lungenvolumens, der Computertomographie (CTscan), verglichen.
1 Tag
Analysieren Sie, mit welchen Lungenkompartimenten das effektive Lungenvolumen am engsten korreliert
Zeitfenster: 1 Tag
Das tomographische Belüftungsniveau gemäß der Dichteverteilungsanalyse (nicht belüftet, schlecht belüftet, normal und überbelüftet) korreliert am engsten mit dem effektiven Lungenvolumen; unter Berücksichtigung, dass der CTscan eher ein anatomisches als ein funktionelles Lungenvolumen misst.
1 Tag
Verbesserung der kapnodynamischen ELV-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der Auswirkungen eines Lungenkollaps auf die Genauigkeit und Präzision der kapnodynamischen ELV-Messung.
1 Tag
Trendfähigkeit der kapnodynamischen endexspiratorischen Lungenvolumenmethode
Zeitfenster: 1 Tag
Atemzugweise Änderungen des EELVCO2 werden mit atemzugweisen Änderungen der Lungenbelüftung verglichen, die durch elektrische Impedanztomographie gemessen werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fernando Suarez Sipmann

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EELVC02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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