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Registrazione della forma d'onda della pressione intracranica non invasiva e senza contatto utilizzando l'oftalmoscopia video dinamica (ICP Waveform)

24 novembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio testerà l'uso del video oftalmoscopio per fornire informazioni sulla pressione intracranica senza l'uso di metodi invasivi, anestesia o contatto con l'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è fondamentale nei traumi cranici e nelle patologie quali l'edema cerebrale, la cisti aracnoidea, la craniosinostosi o, nei neonati con peso alla nascita molto basso, l'idrocefalo post-emorragico. Alcuni metodi attuali di ICP sono invasivi e, nel caso della puntura lombare, richiedono l'anestesia, che può falsare la misurazione di 5-10 mmHg. Lo standard clinico d'oro è la misurazione diretta utilizzando un drenaggio intraventricolare impiantato chirurgicamente collegato a un trasduttore di pressione esterno ("sonda ICP"). Tuttavia, questo metodo comporta rischi come emorragia, malfunzionamento, ostruzione o infezione. Il rischio nei pazienti pediatrici è fino al 5% e negli adulti il ​​rischio di emorragia fatale è del 4-5% nei pazienti con dispositivi di monitoraggio subdurale e intraparenchimale. A causa di questi rischi e dell'onere finanziario per i pazienti, ci sono stati tentativi di sviluppare strumenti per la stima ICP non invasiva. Questo studio testerà l'uso di un oftalmoscopio video che calcolerà la forma d'onda relativa della pressione intracranica e fornirà informazioni sulla compliance intracranica senza l'uso di anestesia, metodi invasivi o contatto con l'occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Numero di telefono: 612-625-0496
  • Email: nestr007@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Igor Nestrasil, MD, PhD
          • Numero di telefono: 612-625-0496
          • Email: nestr007@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di stare fermo e fissare gli occhi su un bersaglio nell'obiettivo VO.
  • I partecipanti ICP devono avere una sonda ICP inserita per scopi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma, retinopatia o tremore della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli salutari
Nella prima fase dell'esperimento, 20 controlli sani testeranno il dispositivo VO per determinare se la fotocamera con obiettivo CCD o CMOS è la più appropriata per l'uso nei pazienti con ICP e per sincronizzare i segnali VO, ECG, PPG, IOP e respiratori .
Dispositivo: Video oftalmoscopio
Uso di un oftalmoscopio video personalizzato con un obiettivo per fotocamera CCD o CMOS. Il gruppo di controllo sano (i primi 20 soggetti) fornirà dati per aiutare a determinare quale lente potrebbe essere la migliore per misurare i pazienti ICP (gruppi A e B) nella seconda fase dello studio.
Sperimentale: Stima della funzione di trasferimento
I soggetti nella seconda fase dell'esperimento (70 soggetti in totale) saranno randomizzati nel Gruppo A o nel Gruppo B. Prevediamo che 25 pazienti adulti e 10 pazienti pediatrici (età compresa tra 4 e 17 anni) parteciperanno a ciascun gruppo. Gli individui del Gruppo A dovranno sostenere due esami intercalati (a distanza di 1-14 giorni). I dati del primo esame serviranno per la stima della funzione di trasferimento SVP-ICP e i dati del secondo esame serviranno per la verifica intragruppo per la funzione di trasferimento stimata.
Dispositivo: Video oftalmoscopio
Uso di un oftalmoscopio video personalizzato con un obiettivo per fotocamera CCD o CMOS. Il gruppo di controllo sano (i primi 20 soggetti) fornirà dati per aiutare a determinare quale lente potrebbe essere la migliore per misurare i pazienti ICP (gruppi A e B) nella seconda fase dello studio.
Sperimentale: Verifica intragruppo
Gli individui del Gruppo B saranno sottoposti ad un esame. I dati dei partecipanti al Gruppo B serviranno come verifica del re-test intergruppo della funzione di trasferimento stimata.
Dispositivo: Video oftalmoscopio
Uso di un oftalmoscopio video personalizzato con un obiettivo per fotocamera CCD o CMOS. Il gruppo di controllo sano (i primi 20 soggetti) fornirà dati per aiutare a determinare quale lente potrebbe essere la migliore per misurare i pazienti ICP (gruppi A e B) nella seconda fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio esaminerà se le videoregistrazioni retiniche possono essere utilizzate per aiutare a stimare la pressione intracranica.
Lasso di tempo: I partecipanti ai bracci Healthy Control e Intra-Group Verification saranno iscritti per un giorno. Stima della funzione di trasferimento I soggetti saranno iscritti per un massimo di 14 giorni.
Questo studio aiuterà a determinare se potrebbe esserci un metodo meno invasivo per monitorare la pressione intracranica. Si pensa che l'uso di registrazioni video-oftalmoscopiche possa essere utilizzato per misurare la pressione intracranica. Le misure dei risultati saranno fornite come z-score.
I partecipanti ai bracci Healthy Control e Intra-Group Verification saranno iscritti per un giorno. Stima della funzione di trasferimento I soggetti saranno iscritti per un massimo di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2019-28052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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