Efficacia e sicurezza del sistema transdermico microstrutturato solido abaloparatide nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
14 febbraio 2023 aggiornato da: Radius Health, Inc.
Uno studio randomizzato, di non inferiorità, di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abaloparatide-sMTS per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi (lo studio wearABle)
Uno studio di 12 mesi per confrontare l'efficacia e la sicurezza di abaloparatide-sMTS con abaloparatide-sottocutaneo (SC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la non inferiorità di abaloparatide-sMTS 300 μg rispetto a abaloparatide-SC 80 μg sulla base della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 12 mesi e a valutare la sicurezza e la tollerabilità di abaloparatide-sMTS nel trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Ballerup, Danimarca
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Vejle, Danimarca
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Częstochowa, Polonia
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
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Gdansk, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polonia
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
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Lodz, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
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Poznan, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warszawa, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Polonia
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
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Wroclaw, Polonia
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arthritis & Rheumatism
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Stati Uniti, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Stati Uniti, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- UNC School of Medicine
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness INC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- BDA Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Premier Medical Group, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- MedStar Health Center
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Rheumatology Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- The Endocrine Group
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Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East, PA
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Dr. James Webb & Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- The Endocrine Clinic PC
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Institute of Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- BFHC Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Western Branch Center for Women
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Budapest, Ungheria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
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Debrecen, Ungheria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
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Gyula, Ungheria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
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Nyíregyháza, Ungheria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana deambulante di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con osteoporosi postmenopausale
- Soggetti di età compresa tra 50 e 65 anni con punteggio BMD T ≤ -2,5 e > -5,0 alla colonna lombare o all'anca (collo del femore o anca totale) mediante DXA e soddisfano uno dei seguenti: 1) evidenza radiologica di 2 o più lievi o una o più fratture vertebrali lombari o toraciche moderate o 2) storia di frattura da fragilità all'avambraccio, all'omero, all'osso sacro, al bacino, all'anca, al femore o alla tibia negli ultimi 5 anni.
- Possono essere arruolati soggetti di età superiore a 65 anni con punteggio BMD T ≤ -2,0 e > -5,0 che soddisfano i criteri di frattura
- Soggetti di età superiore a 65 anni con punteggio BMD T ≤ -3,0 e > -5,0 a livello della colonna lombare o dell'anca (collo femorale o anca totale) mediante DXA
- Indice di massa corporea da 18,5 a 33 kg/m^2, inclusi
- calcio sierico (corretto per l'albumina), PTH (1-84), fosforo sierico, fosfatasi alcalina e ormone stimolante la tiroide entro il normale intervallo di riferimento
- I valori sierici di 25-idrossivitamina D devono essere ≥ 20 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Storia di più di 4 fratture della colonna vertebrale lievi o moderate o qualsiasi frattura grave
- Anomalie della colonna vertebrale o dell'anca che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea
- Storia di disturbi ossei diversi dall'osteoporosi postmenopausale o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
- Anamnesi di malattia di Cushing, sindromi tiroidee, paratiroidee o da malassorbimento o qualsiasi malattia o disturbo cronico o ricorrente che possa interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente
- Precedente trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
- Precedente trattamento con bifosfonati negli ultimi 3 anni; fluoruro o stronzio negli ultimi 5 anni; trattamento con corticosteroidi negli ultimi 12 mesi; o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni negli ultimi 6 mesi (tranne la terapia ormonale sostitutiva)
- Precedente trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Storia di nefrolitiasi o urolitiasi negli ultimi 5 anni o disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: abaloparatide SC
I partecipanti si sono autosomministrati dosi giornaliere di abaloparatide 80 mcg SC per 12 mesi utilizzando una penna per iniezione preriempita monouso, multiuso che eroga 30 dosi.
I partecipanti hanno ricevuto una nuova penna per iniezione ogni 30 giorni.
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Abaloparatide è un peptide sintetico che è un attivatore potente e selettivo della via di segnalazione del recettore dell'ormone paratiroideo 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg applicato alla coscia per 5 minuti una volta al giorno per 12 mesi.
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Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito dal farmaco abaloparatide rivestito su un array sMTS per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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La densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
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Basale, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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La densità minerale ossea totale dell'anca è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
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Basale, mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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La BMD del collo femorale è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
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Basale, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Proteina correlata all'ormone paratiroideo
- Abaloparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA058-05-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .